贵阳博天亚企业管理咨询有限公司
黔西南ISO9001认证流程机构 贵阳ISO认证流程代理机构
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产品描述

ISO 9000质量管理八项原则
    成功地和运作一个组织,需要以一种系统化和透明的方式对其进行管理。建立一个根据所有利益方需求,持续改进业绩的管理体系,并予以实施和保持,可获得成功的结果。质量管理是管理一个组织的诸多管理项目之一。为促进质量目标的实现,应遵循以下八项质量管理原则:
    a)以顾客为中心:组织依存于顾客,因此组织应该理解顾客当前和将来的需求,满足顾客要求并努力追赶顾客的期望。
    b)的作用:建立起组织统一的目标,方向和内部环境。员工能在他们创造的环境中充分参与组织目标的实现。
    c)全员参与:各级人员是一个组织的基础,他们的充分参与可使他们的能力得以发挥,是组织大获益。
    d)过程的方法:将相关资源和活动作为过程进行管理,会更有效地实现预期的结果。
    e)系统管理:针对设定目标,通过识别、理解和管理由相互关联的过程组成的系统,可以提高组织的效率和有效性。
    f)持续改进:持续改进是组织的永恒目标。
    g)基于事实决策:有效的决策基于对数据和信息的逻辑或知觉分析。
    h)与供方的互利关系:组织和供方的互利关系可提高双方创造价值的能力。
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ISO9001:2015标准灵活条款的应用
    在一些组织编写的质量手册中,常有照搬ISO 9001:2015标准“必要时’、“适用时”、“适当时’等灵活用词的现象。有的组织为了省事,干脆以“不必要’、“不适用’、不存在“适当时’为由,省略了对其后内容的描述。显然,这样处理是不符合要求的。在标准中,共有这类条款15处,组织可以参照以下情况,结合自身实际在质量手册中作出具体规定。
    4.2.3b)条款:“必要时对文件进行评审与更新,并再次批准”。
    这里的“必要时”,有以下几种情况:内部条件变化,如组织结构、产品结构发生变化;外部条件变儿,如体系依据的标准、法律法规、顾客和市场发生变化;资源配置状况发生变化;新工艺、新技术的采用;质量管理体系运行实践中发现文件不适应;因采取纠正或预防措施,需对文件作性更改并导致换版。
    通过评审,确认文件不持续适宜时,应予更新(换版)。
    6.3条款:“适用时,基础设施包括:
    a)建筑物、工作场所和相关的设施;
    b)过程设备(硬件和软件);
    C) 支持(如运输或通讯)”。
    每个提供四种通用类产品的组织对基础设置配置的需求是不同的,例如律师事务所工作场所的相关设施比较简单,过程设备也只涉及办公自动化设备,支持中的通讯设施却是比较重要的设施。
    7.3.1条款:“随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予更新”。
    设计和开发策划是一种活动,策划的结果必然形成输出,如设计和开发计划是一个文件(标准并没有要求称作计划)O文件在实施过程中,由于主、客观原因,可能无法实现原策划输出的要求,例如设计和开发阶段以及评审、验证、确认活动发生变化、进度拖后、职责分配和接口管理发生变化,就应及时或适时作出调整,一般可在变化发生前后结合转阶段进行。
    7.3.7条款:“适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认……”
    这里的“适当时”可考虑以下几种情况(对硬件产品而言):原经评审、验证和确认的产品特性出现更改;涉及原理或主要结构的更改;操纵、控制方式发生变化;主要材料和配套件变动;产品的功能和性能改变;更改引起对产品组成部分的影响或不能满足互换性要求。
    7.4.2条款:采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:
    a)产品、程序、过程和设备的批准要求;
    b)人员的要求;
    C)质量管理体系的要求。”
    这里的“适当时”,可以理解为需要时。如果在采购中表述了对采购产品的具体要求后,尚需补充提出a)—c)(或其中一部分)的要求,则可作为附加要求提出,一般适用对产品实现或终产品起关键、重要影响作用的采购产品和的外程。
    7.5.1条款:适用时,受控条件应包括a)—f)的要求。
    a)—f)是否适用;由组织根据自身特点和实际情况加以识别。例如:
    a)“获得表述产品特性的信息’。对于大多数提供硬件产品的组织,这种信息要在图样中体现,则现场应获得图样。有的组织不要求现场有图样,只要获得适用的信息就行了,如数据、样板、样品、服务提供指令等。
    b)“必要时,获得作业书”。这里的“必要时’与“适用时’连起来可作如下理解:即使作业书是“适用”的,只有当没有作业书就不能确保生产和服务提供过程的质量时,才应制定并使现场获得作业书。反之,则可不要作业书。是不是需要作业书,在产品实现的策划(7.1)时应考虑,在生产和服务提供策划时更应具体确定。
    c)“使用适宜的设备”。不论提供哪一种通用类产品的组织,适宜的设备总是需要的,只是设备的配置类别和适宜性决定于组织所承担的作业活动的对象、特点和要求。对于某些制造业,设备应包括工艺装备和相关的设施,以及与设备配套的计算机软件。
    d)“获得和使用监视和测量装置”。监视和测量装置不一定对每个组织都是适用的,例如作为服务组织的咨询机构就不一定需要这种装置。
    e)“实施监视和测量”。所有的组织都需要对生产和服务提供过程进行监视(可以用装置或不用装置进行),但测量不一定都适用。
f)“放行、交付和交付后活动的实施”O每一个过程实施后都有一个放行、转序的问题,但放行的条件随过程控制和特点、重要程度而不同。交付是终放行,交付条件随产品特点及顾客要求而异。交付后的活动包括安装(仅就部分硬件产品而言)和服务。后者对所有组织都是适用的,前者只适用为某些工程项目配套的硬件产品,根据顾客要求于交付后为顾客所进行的安装。
    7.5.2条款:“组织应对这些过程作出安排,适用时包括:
    a)为过程的评审和批准所规定的准则;
    b)设备的认可和人员的;
    c)使用特定的方法和程序;山记录的要求;
    e)再确认。,
    对于符合确认对象条件的生产和服务提供过程(即输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程),是需要确认的。准则是确认的依据,对每一个需确认的过程都是适用的,准则的内容和b)-C)可视过程的具体情况确定其适用性。
    e)条款中提出的再确认适用干下列情况:新开发的过程经确认后尚不成熟,实践中发现需改进时;影响过程的因素(人、机、料。法、环)发生变化;发生了较大的质量问题或过程不稳定;正常情况下进行周期确认;停产一段时间后恢复生产。
    7.5.3条款:“适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。’
    识别产品的方法多种多样,可以直接在实物上标识,也可用卡片、标签在包装上间接标识,还可在伴随产品或过程的流转卡或记录上标识。只要方法和标识的项目(如产品名称、牌号、型号、规格、批次号、图号、代号等)得当,能达到特定目的即可;如果没有标识也能识别,并不会造成不同类型产品的混淆,不作标识也可以。
    7.6条款有3处提到“必要时”。处是“必要时,测量设备应”满足a)-e)的要求。这里的‘必要时”指凡适用a)—e)条款的测量设备应予以满足,个别条款不适用可在质量手册中予以说明。第二处是7.6 b)“进行调整或必要时再调整”。这里的“必要时”指:①测量设备经校准或检定后是可调整的(即适用前一个“必要时”),如对零位、产品调试过程对测量设备的调整等②对于再调整是否“必要”,要视情况而定。第三处是要求对用于监视和测量的计算机软件在初次使用前经过确认后,在“必要时”再确认。一般有下列几种情况:正常情况下的周期确认;测量系统的能力下降;软件局部修改;测量系统停用一段时间后重新启用;软件在不满足要求的环境下运行了一段时间。
    8.2.3条款:‘对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量”。
    过程监视和测量的对象包括质量管理体系的所有过程,但对大多数过程来说,只能实施监视,适用测量的过程只能是一部分,如对相关职能和层次的质量目标和质量指标的实现情况的测量、(生产)过程能力的定量评定(具有批量时才适用)等。
    8.2.4条款;“  适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排已圆满完成之前,不应放行产品和交付服务”。
    在这里,顾客批准的适用情况通常有:合同规定时;有顾客代表驻厂;组织认为有必要提请顾客批准时(有确定的顾客的情况下)。
    8.3 b)条款:“适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品”。
    适用顾客批准的情况通常有:合同规定时;有顾客代表驻厂;对重大不合格品让步,从为有必要提请顾客批准时(有确定顾客的情况下)。
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技术开发组织实施ISO 9001标准应关注的三个要
   许多技术开发组织通过实施ISO 9001:2015标准(以下称标准),在规范技术开发过程和促进技术开发与成果转化方面取得了显著的成效,但也有一些技术开发组织未能把标准的要求与行业实际相结合,致使贯标的效果不理想。笔者认为,技术开发组织贯标应关注以下三个要点。
    一、明确技术开发过程的特点
    技术开发组织必须明确技术开发过程的特点,这是贯标的基础。技术开发的结果属于软件产品,具有5个显著特点。
    1.技术开发具有极强的应用目的,它以满足市场和企业需要为目标,是工业设计与生产的依据和基础;它为生产过程提供操作规范,是生产过程的输入,对生产运作过程具有重要影响。
    2.技术开发是一种研究与探索性的智力劳动。在明确输入要求的前提下,组织应为开发人员创造宽松的工作环境和条件,并给予相应的自,形成的学术氛围。
    3.技术开发过程变化较大,甚至与前期的策划有较大出入,具体情况更是千差万别。
    4.技术开发往往周期长、协作单位多、涉及人员广,需要统一的组织协调。技术成果的质量特性与实物产品不同,质量控制的重点是对阶段输出进行充分的评审、验证和确认,以保证技术开发结果满足实际需要。
    5.技术开发费用高,对检验试验、标准化与计量控制要求较为严格。
    二、科学地描述技术成果的质量特性
    科学地描述技术成果的质量特性,并在开发过程中加以有效控制非常重要。根据技术开发的具体情况,其质量特性可作如下描述。
    1.市场认同性。技术成果应满足企业生产和顾客要求,包括符合国家和行业标准、法律法规等要求,适应社会发展、环境保护、资源条件及生产条件的要求。
    2.技术可行性。技术成果应具有可靠性、安全性,确保企业持续、稳定地进行工业生产,并满足相应的技术要求。
    3.经济可行性。应用技术成果的生产过程应具有经济性,其产品的成本、价格应具有市场竞争优势。
    4.性。技术成果应具有性,满足企业核心竞争力的要求,必要时可申请专利保护。
需要强调指出,技术成果的4项质量特性相互关联、互相制约,形成了一个系统。只有技术可行性及经济可行性的要求得到满足,才能保证市场认同性和性;只有满足了经济可行性的要求,技术可行性才有意义。因此,控制技术开发过程必须对技术成果的4项质量特性统筹考虑,针对不同的开发阶段对其进行综合评审、验证和确认,确保满足规定的要求。
    三、应予关注的四个过程
    1.立项过程的控制。
    立项是技术开发过程的初始输入,其内容是否完整、有效和适宜,对后续阶段的开发工作至关重要。对立项过程的控制主要体现在3个方面:
    ①对项目组的立项申请报告进行评审,以确定技术开发的必要性、可行性;
    ②形成评估结论,并对立项评审提出的问题予以研究,确定跟踪控制的重点;
    ③根据立项的目的,确定技术开发过程的初始输入内容。
    2。试验过程的控制。
    试验是技术开发的主要方式,对其控制的目的是确保试验的准确性和可靠性且具有对比性。为此,技术开发组织应对计量器具进行定期校准,尤其要进行分类管理;检验与试验方法尽可能采用国际、国家或行业标准,并保证其适应性与可靠性。①试验装置。为确保试验装置满足技开发需要,要对试验装置进行验证。
    ②试验过程的稳定性、可靠性与安全性。在工艺过程及参数的确定上,要确保试验过程稳定、可靠,易于操作且符合安全要求。
    ②试验过程及参数优化。为确保技术的经济可行性,要采用统计技术对工艺过程及控制参数进行优化。常用的统计技术有正交设计、均匀设计、数学模拟优化等。
    ④符合性及其验证。试验过程的输出结果应满足立项评审、合同及质量计划等输入要求,并提供试验验证结果。
    3.评审与更改过程的控制。
    技术开发过程一般分为试验室研究、中间试验、工业化试验等阶段,其试验规模及风险也逐次。为确保终技术成果的质量,降低开发风险,每一阶段结束后均应进行系统的评审,必要时应对重要控制点进行评审。评审的重点在于识别问题并加以解决,以保证其有效性。如果评审后需对技术开发进行更改,应在验证可行的基础上进行,必要时再次进行评审,避免出现新的质量问题。对无法解决的重大问题,应停止技术开发过程。
    4.验证与确认过程的控制。
为确保输出结果满足输入的要求,必须提供客观证据进行验证。根据技术开发的特点,验证可选用项目组校审、重复性试验、评审、模拟计算、与国内外类似技术对比等方法,并在各试验阶段进行验证。确认是取得市场与顾客认同的关键步骤,一般采用顾客参与评审、或对阶段结果进行确认的方式,并在规定的条件下进行。对确认过程中提出的问题,应予以重视和解决。
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制定国际标准的基本程序
    PWI稿 初始工作项目
1995年,中国计量科学研究院的参加ISO/TC172/SC7的会议。当时,我国在光学和仪器领域只是观察员国(即P成员、不具备提案)的身份,虽然在研究领域取得了很多重要成果,但对国际标准制修订的程序却不甚清楚。所以没有走PWI稿的程序。
在世界各国竞相争夺国际标准制修订主动权的角逐中,很多国家在提交PWI稿时并没有在科研、技术、产品开发中做好充分的准备,提交PWI稿只是为了争夺国际标准制修订的主动权。PWI稿的基本内容也只是通常意义上的项目论证,包括立项原因、目的和市场需求等。
NP稿 新的项目提案
1996年10月,我国得到了ISO/TC172/SC7正式成员国的身份,具备了提案的。2001年5月,我国标准化主管部门向ISO/TC172/SC7发出制定《测量用焦度计的校验镜片》新标准的提案。该提案提出,使用焦度计测量时,不能直接使用原ISO9342规定的、测量框架眼镜用的校验镜片。
这份提案被SC7接受。按照有关章程,此后的3个月,该提案在全体成员国中表决。2001年10月,ISO/TC172/SC7在柏林召开年会,通报了结果,中国的提案获得了多数成员国的支持。
提案提交到ISO的技术会的条件是:提案必须由正式成员国提出,起草人必须是由成员国指派、代表成员国的、经ISO同意的;必须有5个以上的正式成员国表示愿意派参与项目组的工作。2001年5月,ISO/TC172/ SC7由22个成员国组成,表示派参与项目组工作的成员国已达到5个。在表决中,我国的提案得到了大部分成员国的支持,支持率为75%。
WD稿 工作组文件
2001年10月的柏林会议上,SC7决定将原ISO9342一分为二,变成ISO9342-1《测量眼镜用焦度计的校验镜片》,和ISO9342-2《测量用焦度计的校验镜片(新标准)》。由于该标准涉及的测量方法和测量仪器两方面的内容,与“SC7/WG6-仪器”和“SC7/WG9-”两个工作组都有密切的关系。为此,SC7授权WG6出面组织ISO9342-2的项目组,并委托中国计量院的王莉茹任项目组长和执笔人,并要求WG9参与该标准每个阶段文本的审定和讨论。
中国计量院于2002年2月按计划要求完成了WD稿,提交WG6的全体进行审核,又经WG6转交给同年4月在伦敦召开的WG9工作组会议进行审定,伦敦会议同意将WD稿上升为CD稿。
从WD稿上升为CD稿,是ISO标准程序中难的一关,也是具实质性的一步,同时还要得到与会的WG即工作组的同意并提交给成员国。对于一项ISO标准而言,以上3个程序往往要经过一个漫长的过程,有的甚至要七八年。其中的原因十分复杂,有的是科研、技术、产品开发以及市场条件不成熟,而提案国又急于抢夺标准制修订权造成的;有的只是因为某种产品的优势技术被特定国家把持,虽然产品遍及世界,但成员国由于利益之争而不予支持,等等。
CD稿 会文件
2002年6月,计量院提交的WD稿进入程序。从8月开始,截止日期为2002年12月底。2003年2月,我国获知结果,支持率为84%。期间,计量院根据SC7/WG6转来的修改意见对CD稿进行修改,进一步完善了CD稿。 
得到WG的同意,只是WD稿上升为CD稿的步,如果不按照提出的意见进行修改,在中很可能被否定,而不能上升为CD稿。完全同意或完全不同意的成员国往往不会很多,所以,提案国处理成员国的意见至关重要,要做充分的解释、采纳和消化工作。
DIS稿 国际标准草案稿
2003年4月,ISO/TC172/SC7在美国召开全会。由于“”的原因,我国未能出席,只好委托WG6的美国在会上进行答辩。由于技术准备比较充分,尽管没能亲自出席会议,答辩仍然进行得比较顺利。会后,根据WG6转发过来的修改意见,计量院在较短的时间内作了多次修改,终获得WG6的认同。
CD稿的完成,是已掌握住ISO标准制修订权的重要标志。到了DIS稿,除了简单的修改工作,基本上是在走法定程序了。CD稿之前的3个程序,没有固定的时间限定。从CD稿到FDIS稿以后的3个程序,一般都是一年一个程序。
FDIS稿 国际标准报批稿
2003年4月美国会议后,中国计量院对会议提出的意见再次进行少量的文字修改,2003年5月,《测量用焦度计的校验镜片》的DIS稿即ISO标准草案稿终形成,并正式提交SC7。目前正在等待对ISO/DIS9342-2的结果。
ISO稿 国际标准发布稿
FDIS稿完成后,交国际标准化组织ISO相关会进行两个月的文本的标准格式审查(),要求提交的电子文档要严格按国家标准化组织规定的国际标准编写格式进行书写和编排,尤其是对文本的图表的审查十分严格。在此阶段如有颠覆性意见和重大问题,该标准也会被打回TC和SC,甚至该标准项目被取消;该标准编写组对该标准存在的一切编写问题都修改好后,该标准才进入排版、印刷、出版阶段。
该国际标准正式出版发布后,一般要经过5年的试用期。在试用期,允许各成员国提修改意见,并对采纳的修改以附件的形式单出版,该附件属于原标准的重要组成部分,与原标准一起构成新的该技术标准。
从该国际标准的提案立项到发布出版,再经过5年的试用期,这个国际标准的工作项目才算完成一次全过程。如果试用期内对该标准提出了颠覆性修改或试用5年后复审结论要求对该标准进行修订,对这个标准的修订将作为一个新项目重新进行申请立项,并再次重复上述的国际标准的制定全过程。
在国际标准制定工作中的这一做法,主要是考虑非起草国的利益,给他们一个该标准成为即成事实后可能对他们形成损害的一种补偿。同时也是对完善该国际标准、保证标准质量的重要措施。
http://www.gziso.net

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