ISO9001认证流程机构 毕节ISO认证流程机构
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产品描述

申请ISO9001认证的组织应提供:
(1)有效法律地位和组织机构代码证/统一社会信用代码;
(2)体系覆盖多场所基本情况清单;
(3)产品所在装备研制阶段情况;
(4)管理体系文件和内审、管评记录(体系有效运行3个月以上);
(5)产品或服务的实现过程流程图和主要设备清单;
(6)产品/服务提供过程外包说明;
(7)体系覆盖产品适用的法规及执行标准等。
   
    ISO9001的认证周期为三年,一个周期含一次初审和二次监督审核,具体为:在初次认证的第二阶段审核后12个月内应进行一次监督审核。此后,每次监督审核的时间间隔不超过12个月。
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ISO9001认证机构
标准不适宜还是认识不到位
    《中国质量认证》2003年第2期发表的《ISO9001:2000标准的九处不适宜及弥补方法》一文(下称《不适宜》),对一些组织在贯标中容易疏忽的问题提出了具有可操作性的建议,无论是对组织还是认证机构都有一定的借鉴意义。但对文中提出的两处“不适宜”,笔者认为不妥。我们不能因某些组织对标准的认识不到位,就认为ISO9001:2000标准“不适宜”。
   一、实施标准的方法是允许多种多样的
   ISO9001:2000标准(下称标准)0.1“总则”指出:“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”。这表明,实施标准的方法允许多种多样。正因为如此,新版标准强制性的文件要求明显比1994版标准要少,但这并不是《不适宜》一文所说的“对程序文件的明确要求太少”,而是赋予组织更大的灵活性,以便能够依据组织的规模和产品特点编制更具有针对性的文件。文件数量的多少,要视组织的实际情况而定。
   也以《不适宜》一文提到的7.5.2“生产和服务提供过程的确认”为例。《不适宜》一文认为,“贯标组织应在《生产过程控制程序》中,对过程的运行准则和控制方法作出明确要求,而不要受7.5.2条款要求的局限,同时将关键过程的运行准则和控制方法规定到位”。笔者对此表示赞同,但认为这不是惟一的方法,更不能据此认为7.5.2“生产和服务提供过程的确认”提出的要求不适宜。
   7.5.2条款的实施还有不少有效的方法,如某制造厂在质量手册中作出了这样的表述:“焊接和铸造为本厂的过程,由品质部会同技术部、生产部的有关人员对其进行确认。确认的频次至少每半年一次,遇突况可随时安排确认。确认应证实这些过程实现所策划结果的能力,确认应证实这些过程实现所策划结果的能力,确认内容可包括工艺的合理性和执行的有效性、设备过程能力的认可、人员的、记录的完整性和及时性。由品质部负责审批确认的结果,并保持相关记录。”所以,只要能覆盖标准要求,并具有可操作性即可接受,而没有必要追究其是否在“形成文件的程序”中作出了表述。
   对于《不适宜》一文中提到的对关键过程的控制,可以按7.5.1“生产和服务提供的控制”所规定的要求“实施监视和测量”(7.5.1e),而不一定像过程一样进行确认和在确认。
   二、关键是如何界定“形成文件的程序”与“所需的文件”
   《不适宜》一文认为,由于标准“对程序文件的明确要求太少┅┅贯标组织编制的程序文件很可能不充分,从而降低了贯标的有效性”,并由此得出标准“不适宜”的结论。笔者认为这种观点可能与该文作者对“形成文件的程序”(4.2.1c)和“组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”(4.2.1d)的理解和界定有关。
   ISO9000:2000标准2.7.2“质量管理体系中使用的文件类型”指出:“提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,这类文件包括形成文件的程序、作业书和图样”。由此可见,“形成文件的程序”与“作业书和图样”都可以达到“提供如何一致地完成活动和过程的信息”的目的,而“作业书和图样”恰恰属于“组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件”的范畴。
   那么,如何界定“形成文件的程序”与“所需的文件”呢?既然ISO9000:2000标准没有对此作出严格的界定,就说明允许组织结合自己的实际对两者的区别或内涵进行理解,以便灵活有效地实施。基于这样的理解,可对两者做如下界定:
“形成文件的程序”指对所有要开展的质量活动的范围、目的、步骤、记录以及人员职责作出相应的描述,一般不涉及具体的技术问题和操作细节。
“所需的文件”则是对所要开展的质量活动的技术问题和操作细节作出具体的,通常不涉及跨部门的活动描述。这类文件的编写应围绕5W1H开展,即做什么、为什么要做、达到什么目的、什么时间做、在什么地方做、什么时间完成、谁去做和如何做等。
ISO9001认证机构
如何进行企业质量体系认证咨询
    一:目标
    通过双方共同努力、积极协作,在合同期内,使企业按ISO9000(QS9000,ISO14000、VDA6.1)标准的要求,建立健全管理体系,规范企业的管理运作、提高管理水平,并通过第三方管理体系认证,获得管理体系认证证书。
    二:内容
    咨询机构依据选定标准的有关要求,结合企业的实际情况,企业建立健全质量体系,其中包括:
    1.为企业提供ISO9000标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训;
    2.指派对企业的管理运作进行调研,确定质量体系框架,进行总体策划;
    3.企业编写质量手册及质量体系程序,并进行审改;
    4.企业完善质量体系相关文件,保证质量体系的协调性和有效性;
    5.并参加企业进行的内部质量体系审核,提出问题和改进建议;
    6.对企业的质量体系进行符合性审核,提出符合性审核报告;
    7.协助企业选择的质量体系认证机构。
    三:步骤
    咨询项目共分四个阶段进行:
    1.派到企业了解基本情况,提供基础培训,经充分协商制定认证咨询工作计划;
    2.制定出质量手册和质量体系程序文件的编写要点,企业编写手册和程序文件并进行审改;
    3.企业有效实施质量体系文件,并参与内部质量体系审核,指出问题,提出改进建议;
    4.对企业的质量体系进行符合性审核,企业申请第三方质量体系认证。
    四:配合
    1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源;
    2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作;
    3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动;
    4.在咨询过程中,企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整;
    5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。
    五:保密要求
    1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密;
    2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密,用后立即归还;
    3.企业未经许可,不可转借咨询所产生的结果性文件;
    4.咨询合同终止后,保密要求仍然有效。
    六:时间
    6-10个月,并视企业规模、基础和配合情况确定。
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ISO9001认证机构
技术开发组织实施ISO 9001标准应关注的三个要
   许多技术开发组织通过实施ISO 9001:2015标准(以下称标准),在规范技术开发过程和促进技术开发与成果转化方面取得了显著的成效,但也有一些技术开发组织未能把标准的要求与行业实际相结合,致使贯标的效果不理想。笔者认为,技术开发组织贯标应关注以下三个要点。
    一、明确技术开发过程的特点
    技术开发组织必须明确技术开发过程的特点,这是贯标的基础。技术开发的结果属于软件产品,具有5个显著特点。
    1.技术开发具有极强的应用目的,它以满足市场和企业需要为目标,是工业设计与生产的依据和基础;它为生产过程提供操作规范,是生产过程的输入,对生产运作过程具有重要影响。
    2.技术开发是一种研究与探索性的智力劳动。在明确输入要求的前提下,组织应为开发人员创造宽松的工作环境和条件,并给予相应的自,形成的学术氛围。
    3.技术开发过程变化较大,甚至与前期的策划有较大出入,具体情况更是千差万别。
    4.技术开发往往周期长、协作单位多、涉及人员广,需要统一的组织协调。技术成果的质量特性与实物产品不同,质量控制的重点是对阶段输出进行充分的评审、验证和确认,以保证技术开发结果满足实际需要。
    5.技术开发费用高,对检验试验、标准化与计量控制要求较为严格。
    二、科学地描述技术成果的质量特性
    科学地描述技术成果的质量特性,并在开发过程中加以有效控制非常重要。根据技术开发的具体情况,其质量特性可作如下描述。
    1.市场认同性。技术成果应满足企业生产和顾客要求,包括符合国家和行业标准、法律法规等要求,适应社会发展、环境保护、资源条件及生产条件的要求。
    2.技术可行性。技术成果应具有可靠性、安全性,确保企业持续、稳定地进行工业生产,并满足相应的技术要求。
    3.经济可行性。应用技术成果的生产过程应具有经济性,其产品的成本、价格应具有市场竞争优势。
    4.性。技术成果应具有性,满足企业核心竞争力的要求,必要时可申请专利保护。
需要强调指出,技术成果的4项质量特性相互关联、互相制约,形成了一个系统。只有技术可行性及经济可行性的要求得到满足,才能保证市场认同性和性;只有满足了经济可行性的要求,技术可行性才有意义。因此,控制技术开发过程必须对技术成果的4项质量特性统筹考虑,针对不同的开发阶段对其进行综合评审、验证和确认,确保满足规定的要求。
    三、应予关注的四个过程
    1.立项过程的控制。
    立项是技术开发过程的初始输入,其内容是否完整、有效和适宜,对后续阶段的开发工作至关重要。对立项过程的控制主要体现在3个方面:
    ①对项目组的立项申请报告进行评审,以确定技术开发的必要性、可行性;
    ②形成评估结论,并对立项评审提出的问题予以研究,确定跟踪控制的重点;
    ③根据立项的目的,确定技术开发过程的初始输入内容。
    2。试验过程的控制。
    试验是技术开发的主要方式,对其控制的目的是确保试验的准确性和可靠性且具有对比性。为此,技术开发组织应对计量器具进行定期校准,尤其要进行分类管理;检验与试验方法尽可能采用国际、国家或行业标准,并保证其适应性与可靠性。①试验装置。为确保试验装置满足技开发需要,要对试验装置进行验证。
    ②试验过程的稳定性、可靠性与安全性。在工艺过程及参数的确定上,要确保试验过程稳定、可靠,易于操作且符合安全要求。
    ②试验过程及参数优化。为确保技术的经济可行性,要采用统计技术对工艺过程及控制参数进行优化。常用的统计技术有正交设计、均匀设计、数学模拟优化等。
    ④符合性及其验证。试验过程的输出结果应满足立项评审、合同及质量计划等输入要求,并提供试验验证结果。
    3.评审与更改过程的控制。
    技术开发过程一般分为试验室研究、中间试验、工业化试验等阶段,其试验规模及风险也逐次。为确保终技术成果的质量,降低开发风险,每一阶段结束后均应进行系统的评审,必要时应对重要控制点进行评审。评审的重点在于识别问题并加以解决,以保证其有效性。如果评审后需对技术开发进行更改,应在验证可行的基础上进行,必要时再次进行评审,避免出现新的质量问题。对无法解决的重大问题,应停止技术开发过程。
    4.验证与确认过程的控制。
为确保输出结果满足输入的要求,必须提供客观证据进行验证。根据技术开发的特点,验证可选用项目组校审、重复性试验、评审、模拟计算、与国内外类似技术对比等方法,并在各试验阶段进行验证。确认是取得市场与顾客认同的关键步骤,一般采用顾客参与评审、或对阶段结果进行确认的方式,并在规定的条件下进行。对确认过程中提出的问题,应予以重视和解决。
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