2000版 ISO9000标准释疑
标准的主要变化有哪些？
□ 以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。
□ 持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段。
□ 更强调了管理者的作用，包括对建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。
□ 对标准允许裁剪的要求更加严格。
□ 要求企业将顾客满意度信息的作为对质量管理体系业绩的评价手段。
□ 减少了对文件化的要求。
□ 术语的定义更加易于翻译。
□ 提高了与环境管理体系的兼容性。
□ 特别应用了质量管理原则。
□ 考虑了所有利益相关方的需求和利益。
□ 增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容（ISO9004）。
ISO9001增加了哪些新的要求？
□ 持续改进。
□ 强调了管理者的作用。
□ 考虑了法律法规的要求。
□ 建立了可评价目标的要求。
□ 顾客满意度的信息，对体系进行评价。
□ 强调了企业的可用资源。
□ 确定了培训的有效性。
□ 对体系、过程和产品的评价。
□ 对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析。
ISO9001中为何加入了对顾客满意度的要求？
顾客满意度是任何企业的推动力。为了评价产品是否满足顾客的要求和需求，应对顾客的满意度进行评价。由此可采取相应的措施。
修改的标准是否能够使企业提高其顾客满意度？
修改后的标准中所确定的质量管理体系是基于了以过程模式和以顾客为中心的质量管理原则。该原则的采用应能够提高顾客对企业提高满足其要求的能力的信心。
什么是过程？
任何有输入和输出的活动或操作就被视为过程。制造产品或提供服务的各个活动和操作基本上都是过程。
企业为发挥其职能，就必须确定各种内部相关的过程并对其实施管理。通常，一个过程的输出就是下一个过程的输入。对企业内部的各种过程的标识和管理，特别是对过程接口的标识和管理就构成了“过程方法”的管理。
修改后的标准正是建立在这种过程方法的基础上，同时遵循了质量管理原则。
什么是持续改进？
持续改进是注重通过不断地提高企业管理的效率和有效性，实现其质量方针和目标的方法。持续改进（持续强调了以一系列彼此衔接的步骤进行改进的思想）是为了满足顾客日益增长的需求和希望并确保质量管理体系的不断进步。
新标准的实施如何提高企业的效率？
ISO9001旨在确保企业的有效性（不一定只是效率）。管理提高企业的效率，的方法是在使用ISO9001的同时，使用ISO9004。该标准所通过的管理原则可以帮助企业通过不断的改进，提高企业的整体效率。
修改后的标准如何帮助企业通过认证？
应向组织显示其按照ISO9001认证的过程就是为自身的经营目标和改进增加价值的过程。标准的修改过程中强调了将质量管理体系与企业的各个过程和持续改进更加紧密地联系起来。因此，修改后的标准将直接定位在对企业经营成果的提高，包括顾客满意度的提高。 可以相信，企业采用了ISO9000标准将不仅仅可以达到认证的目的，同时也是一项有利益的投资。
ISO9001：2000怎样满足行业的需要？
ISO9001：2000比1994版标准更具通用性以使标准适用于不同类型的产品和不同规模的组织。由于ISO9001：2000的通用性，一些工业和商业部门将确定适合于他们需要的附加要求。
小型组织怎样才能适应标准的要求？可以允许什么样的灵活性？
修订后的ISO9001的要求适合于小型、中型和大型的组织。DIS稿已包含一些指南，对于组织不能实施的某些过程（例如设计活动）允许的裁剪提出了明确的要求。用于规定允许的裁剪的条款已经在“允许的裁剪”一条予以明确。当然系统的复杂程度要由每个组织根据需要表明产品满足顾客和适用的法律法规要求的能力来定。
修订过的ISO9001和ISO14001之间是什么样的关系？
修订的ISO9001旨在加强与ISO14001的兼容性，特别是关于属于和内容方面。ISO/TC176和TC207的技术之间在这方面正在紧密合作（TC207技术会负责ISO14000系列标准）。
新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗？
新标准实施后并不需要立即对自身的质量体系进行修改，但各使用者能够预先充分学习新版标准草案，以便了解2000年以后ISO组织对质量体系的要求。新标准修订的目的并不是希望使用者修改其质量体系或全部重新制定他们的程序，而是希望他们能够将修订版标准内有关的新要求在适当的时候应用到其体系中去，以使体系更加完善。
谁负责对修订版标准条款的解释工作？
当新标准正式出版后，使用者可以向其所在国的国家标准机构寻求对标准条款的解释，ISO秘书处和TC176不受理各立使用者关于标准解释方面的直接询问。但ISO/TC176已通过正式程序建立了一个项目管理特别工作组（PMG）负责对各国国家标准机构提交的对新标准条款的解释来进行检查和确认。
新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件？
不需要。如果使用者当前的质量管理体系正在被顺利地实施，而且能够满足其质量目标的需要，能够充分反映组织的各项工作，同时修订标准中提出的所有新要求都已在体系文件中体现出来了，那么就不需要对现有的体系文件做任何修改；当然，如果现有体系文件没有体现出标准中提出的新要求，那么还需要补充一些适当的新文件。
如果目前组织是按照ISO 9002:1994或ISO 9003:1994进行注册/认证，组织需要做什么？
一旦ISO 9001:2000出版，ISO 9002和ISO 9003将作废。你将需要评价ISO 9001:2000中与你们特点相适合的具体要求，以及你们现有的质量管理体系满足这些要求的程度。标准第七章的“允许的剪裁”一节对不适用的要求如何剪裁进行了明确。
在什么地方可以获得有关修订版标准的相关信息？
有多种来源可以获得ISO 9000质量管理体系修订版标准的有关信息，其中包括国际互联网络，它提供了有关修订程序、被更新的内容等方面的较详细信息，设在瑞士的ISO中心秘书处也在它的地址为http://www.iso.ch的上公开发布了有关修订程序的一般信息。同时各国的国家标准机构将能够为使用者提供的修订版草案副本，各认证/注册机构也能够提供标准转化安排方面的指南文件。
2000年修订版标准的实施将会对组织目前的质量体系注册/认证工作产生影响吗？
是的，将会产生影响。组织所采用的符合ISO 9001:2000要求的政策应包含一个适当的认证/注册升级时间表。 预计认证/注册升级的过程将是一个与相应认证/注册机构的日常审核工作相结合的平稳过渡的过程。
国际认可论坛（IAF）已经为各认证/注册机构建立了一套新版标准实施指南，其中规定的转化过渡期为新标准出版之后三年。
对于1994版的ISO 9001，9002和9003将发生什么？
2000年出版的标准将替代相应的1994版标准。但是，考虑到IAF—ISO/CASCO—ISO/TC176协议，按照1994版认证可以保持到修订的标准出版后的3年时间仍然有效。在这段时间内，如果需要1994版的标准，ISO和国家标准组织都可以提供。
目前组织应按照哪个标准进行注册？
因为目前的ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003标准将被修订的ISO 9001:2000标准所替代。标准的选择既清楚又简单：所有组织都将按照ISO 9001:2000进行注册/认证。注册认证的范围需要清楚覆盖组织质量管理体系所覆盖的活动，以及对于不适用要求的任何剪裁应在质量手册中加以说明并形成文件（“允许的剪裁”）。
94版ISO9000族中的其他标准的去向如何？
现有的ISO9000族标准共有27项标准和文件，这些标准主要是有关标准的使用者和顾客的。ISO/TC176已经明确在2000年版的ISO9000族标准中只包括四个主要标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011。
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ISO9001质量体系的策划与设计
该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
（一）教育培训，统一认识
质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
层次为决策层，包括党、政、技（术）。主要培训：
1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；
2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。
第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
（二）组织落实，拟定计划
尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
层次：成立以高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管为副组长的质量本系建设小组（或会）。其主要任务包括：
1．体系建设的总体规划；
2．制订质量方针和目标；
3．按进行质量职能的分解。
第二层次，成立由各（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
第三层次：成立要素工作小组。根据各的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。
组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：
1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？
2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。
3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。
（三）确定质量方针，制定质量目标
质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。
制定质量方针的要求是：
1．与总方针相协调；
2．应包含质量目标；
3．结合组织的特点；
4．确保各级人员都能理解和坚持执行。
（四）现状调查和分析
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：
1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。
2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。
3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。
4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。
对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。
（五）调整组织结构，配备资源
因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个来负责。
目前我国企业现有对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。
在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。
iso19011新标准优点多
ＩＳＯ１９０１１标准取代了原来质量和环境审核的６个标准，在一个标准中为质量和环境管理体系审核的所有方面提供指南。用一个文件描述了可靠、有效审核系统应包括的所有元素和相互关系，这是ＩＳＯ１９０１１标准适应市场发展的需要。随着社会进步、科技发展和管理水平提高，越来越多的组织同时贯彻ＩＳＯ９００１和ＩＳＯ１４００１两个或以上的管理体系标准，他们或建立一个统一的体系，或分别建立体系，这些组织希望优化他们的审核工作。ＩＳＯ１９０１１标准为这种需求活动提供了有利的支持。正是由于ＩＳＯ１９０１１标准具有通用性，它很容易被用于其他类型的审核，比如过程和产品的审核，以及其他管理体系审核，如职业健康与安全审核。
ＩＳＯ１９０１１标准具体给出了审核基本原则，审核方案管理，质量和环境管理体系审核实施以及审核员能力各个过程指南要求，使得标准具有较强的操作性。
适用性与灵活性
ＩＳＯ１９０１１标准具有广泛的适用性，它可以用于内部审核和外部审核，特别是增强了对内部审核的适用性。ＩＳＯ １９０１１标准的使用对象可以包括组织（内部审核，对供方的审核）；认证机构（管理体系外部审核）；认可机构（对合格评定机构进行评审）；（增强对民间合格评定活动的信任，改进本身的检查活动）以及其他审核行业（为了互相学习）。
该标准的灵活性在于使用时如标准中多出所述，可以根据受审核组织的规模、性质、复杂程度以及实施审核的目的和范围的不同而不同。这更有助于包括中小规模企业在内的不同类型的组织对标准的使用。
结合性与相关性
ＩＳＯ１９０１１标准适用于结合审核，结合审核是对组织采用不同管理体系要求同时进行审核。该标准将质量管理方法和环境管理方法联系起来，以合理顺序表述了管理体系审核的所有方面，揭示了审核系统中不同过程间的相互关系与作用。ＩＳＯ１９０１１标准将ＰＤＣＡ循环用于审核方案的管理，将过程方法用于每次审核的实施，这样在描述相关活动时更为清楚、一致，便于有关指南在日常工作中得到应用。在ＩＳＯ以前的审核标准中，这些过程被分散在不同的标准中，有的则根本没有被提到。
普遍性与原则性
ＩＳＯ１９０１１标准简明地提出了审核原则，把管理体系审核与遵循相同原则、更具普遍性的审核（如财务审计）联系起来。ＩＳＯ１９０１１标准强调了建立和管理审核方案有助于率、有效果的实施每次审核；审核方案应当确保管理者的承诺、对实施审核的授权、所需的财力和人力、有关的程序以及对审核活动的监视、审查和改进。
需求性与满足性
审核过程可信程度取决于从事审核活动的人员能力。ＩＳＯ１９０１１标准清晰的描述了评价审核员能力的普遍适用的过程。ＩＳＯ１００１１－２和ＩＳＯ１４０１２给出了教育、审核培训和工作与审核经验的量化标准，这些标准仅适用于认证审核的审核员；ＩＳＯ１９０１１则提供了根据具体情况确定审核员应具备能力的方法。另外，ＩＳＯ１９０１１还描述了审核员的评价过程，即评价有关人员是否具备必要的能力，是否可以作为某个具体的审核方案的后备审核员，或者是否需要进一步的培训或实践以获得或保持他的审核能力。这一过程没有规定具体的能力水平，因而适用于各种类型的规模的组织。
ＩＳＯ１９０１１标准主要是针对质量和环境管理体系审核的指南标准，该标准在审核因组织采用的管理体系标准发生变化而变化方面，没有很明确的表述。如ＩＳＯ９００１：２０００，对管理体系文件要求减少了，一些管理者承诺和员工意识方面新要求增加了审核难度等。另外该标准主要适用于质量和环境管理体系审核，对于所有类型和规模的组织的适用程度，这些都需要使用者运用该标准的具体实践，以满足自己和相关组织的具体需要。
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