ISO9001国际标准8.2.4条款的解读和弥补
一、8.2.4条款标题的解读和弥补
产品是否合格，应通过检验予以判定，即依据规定要求对产品的特性进行测量、检查，必要时进行试验，以判定其符合性。这从来都称为“产品的检验”。
然而，8.2.4条款的标题却是“产品的监视和测量”，只因为ISO 9001国际标准第8章的标题有“测量”，要上下对应。这使得检验的方法少了检查（对于服务类产品，检验的方法主要是检查），以及必要时的试验。还应指出，8.2.4条款标题中的“监视”是不应有的，“检验”的定义中没有“监视”，生产过程的才含有“监视’。
笔者认为，应将8.2.4条款的标题“产品的监视和测量”正名为“产品的检验”（若是产品的检验和试验，则偏重于硬件类产品了），这样适宜于硬件、流程性材料、软件和服务类别的产品。
二、8.2.4条款内容的解读和弥补
1.8.2.4条款的句：“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。”笔者对其解读和弥补如下：
前半句“组织应对产品的特性进行监视和测量”，不确切，笔者认为应改为“组织应对产品的特性进行检验”。
后半句“以验证产品要求已得到满足”，不确切，“验证”是通过检查，必要时试验所提供的客观证据，表明规定要求是否得到满足的认定。“验证”与“检验”的含义不同，两者的依据、客体及方法基本不同，结果也不同，不可用“验证”代替“检验”O所以，笔者认为后半句应改为“以判定产品的符合性”。
2.第二句：“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”笔者对其解读和弥补如下：
前半句中的“监视和测量”，不确切，应改为“检验”；“所策划的安排”，不确切应改为“规定要求”。“所策划的安排”指的是：确定产品的质量目标，确定必要过程、文件和资源，确定检验及验证活动，确定产品接收和放行准则，确定为证实产品符合性所需的证据和记录。这些都是确定的而不是规定的，不能成为“依据”。到位的“规定要求”才是产品检验的“依据”，其内容应覆盖：①检验的特点、阶段、方式和项目；②接收和放行准则；③需用资源；④检验员和放行者；⑤合格证据和检验记录。其文件应包括：组织制定的切实可行的《产品的检验程序入产品标准、加工图样和检验规范，必要时还有试验规范。
后半句“在产品实现过程的适当阶段进行”。以硬件、流程性材料为例，产品检验的适当阶段如下：
（1）进货检验即采购产品的检验。组织对采购的关键件、重要件、大量的一般料件，应进行检验，暂时不能检验的应委托能检验的机构进行检验。对采购的少量一般料件，可子以验证。应形成检验记录或验证记录。
（2）过程检验即中间产品的检验。检验方式可分为：加工者自检、检验员巡检、定点检验以及首件检验。应形成检验记录。
（3）终检验即终产品的检验。终检验和判定合格，对于简单产品，应形成检验记录和合格证；对于复杂产品应形成检验记录、检验报告和产品质量文件。
3.第三句：“应保持符合接收准则的证据。”笔者对其解读和弥补如下：
其中的“接收准则”，应完善为“产品接收和放行准则”。“准则”就是产品检验的“规定要求”，是接收和放行产品的依据。对于采购产品，组织的接收准则是该产品的标准和组织据此制定的验收规范。对于中间产品，组织的放行准则是加工图样和检验规范。对于终产品，组织的放行准则是设计图样、产品标准和终检验规范。总的概括的准则是组织编制的切实可行的《产品的检验
程序》。
其中的“证据”，是依据相应“准则”对采购产品、中间产品、终产品进行检验所形成的检验记录、检验报告和合格。这些记录、报告和都是产品检验和判定合格的证据，应规范化和保管好。
笔者应指出，对产品进行检验，如有一个特性值未满足规定要求，即判定为不合格产品。
4.第四句：“记录应指明有权放行产品的人员。”笔者对其解读和弥补如下：
其中的“记录”即检验记录。规范化的检验记录应表格化、填完整、数据准、结论对、不涂改、签全名（多为盖检验章）、署日期、有编号、无污损、保管好。
其中的“应指明有权放行产品的人员”，不确切，应完善为“记录应由有的检验员作出，证据应经有权放行产品的批准。”
明确提出“有的检验员”是很必要的，检验员属于工作人员，其工作是对产品进行检验和判定合格与否，这关系到采购产品可否接收、中间产品和终产品能否放行。检验员是有接收和放行合格产品的人员。所以，应对检验人员进行培训、考试和考核并合格，授予《》，持证上岗从事检验工作，以确保检验员的素质和能力及其检验和判定的正确。而仅靠“授权书”就成为检验员，是用权决定，不合理，不适宜，不可取。其实，对检验员授予《》，也是一种授权。
将“有权放行产品的人员”明确为“有权放行产品的”，主要指的是高管理层的有关和高管理者。他们有权在终检验报告、质量文件上签字批准放行终产品，还有权批准对产品的放行。
5.第五句：“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。”笔者对其解读和弥补如下：
前半句中的“有关授权人员”，不确切，应改成“有权放行产品的”，既确切又前后一致。
“有权放行产品的”批准的放行如下：
（1）对于检验定为轻微超差的采购产品（一般料件）或中间产品（一般件），经论证认为不会影响生产质量，由“有权放行产品的批准”，若是按合同为顾客生产的，再“得到顾客的批准”，作出明确标识和记录，子以让步放行。
（2）对于检验和判定为不合格的终产品，如果可降为低等级的合格产品，应经“有权放行产品的”批准，方可放行和交付；如果改作他用（例如，将纯度不合格的化工制剂作为原料交付），先经“有权放行产品的”批准，再“得到顾客的批准”，方可放行和交付。
后半句中的“策划的安排”，当然应改为“规定要求”。
其中的“已圆满完成”，是说所有的检验已完成，结果均满足规定要求且数据齐全，即仅指终检验和合格产品。可是，放［行的是进货检验出的、过程检验出的轻微超差品和终检验出的不合格产品。经全面考虑，笔者认为可将后半句改为；“否则在检验结果满足规定要求且证据充分之前，不应放行产品和交付使用”，以覆盖上述多种情况。
三、“产品的检验”应归入“产品实现”
在ISO 9001国际标准中，将“产品的检验”称为“产品的监视和测量”，从属于“8测量、分析和改进”大过程。这是不合理、不适宜的，因为产品检验不包含调控——为了防止类似不合格品再次产生，而采用适当的纠正措施予以改进。
“产品的检验”应归人“产品实现”大过程，因为“产品实现”的应是经检验和判定合格的产品，况且在该国际标准7.1c）款中就有“检验和试验活动”的要求。
起草ISO9004∶2008标准-欧、美、日等发达国家已经已经开始着手酝酿、起草ISO9004∶2008标准。一些国家制定的本国相关标准，将来很有可能成为ISO9004∶2008标准的蓝本。
自上世纪90年代初期开始推行ISO9000质量管理体系认证以来，如何保持和持续改进质量管理体系，一直是世界各国获证组织所共同面临的课题。据国际标准化组织所发表的“到2008年ISO9000标准的动向”的报告介绍，到2008年对ISO9001标准将会有轻微的变化（仅作补充），而 ISO9004标准将会有显著的变化（进行改版修订）。
目前欧、美、日等发达国家已经着手起草ISO9004∶2008标准，一些国家已经制定了本国的相关标准，这些标准将来很有可能成为 ISO9004∶2008标准的蓝本。其中，以日本质量管理、东京大学饭塚悦功教授为首的工作组经过多年努力，编写了一组（五个）标准，并于 2003年作为日本国家工业标准（JIS）正式发布。这些标准包括：JIS/TRQ0005、JIS/TRQ0006两个质量管理体系标准和 JISQ9023、JISQ9024、JISQ9025三个管理体系业绩改进标准。
需要指出的是，上述五个标准不是认证的标准，而是在ISO9001∶2000标准的基础上，为那些希望进一步提高管理水平的组织提供改进质量管理体系业绩的指南性标准。
JIS/TRQ0005 可持续发展指南
日本制定JIS/TRQ0005的依据，是与大多数组织所处的环境和经营思想有关的12项质量管理体系原则，即：创造顾客价值、全员参与、自律性等，另外，在JIS/TRQ0005中还引入了以下一些新的概念：
，知识的要素及创造。标准要求利用隐性知识和显性知识的互补关系，不断组织中所有成员的知识创造性，同时利用各种方式使这些隐性知识转变成为显性知识，终使组织知识不断得到提高。
第二，学习型组织。要求组织成员需要通过各种方式进行学习，将个人的知识进行总结和共享，使其转化成为组织的知识。
第三，强调变革。改进是以现有框架为基础，对其进行有限度的创造性地破坏。而变革则是要打破现有的全部或部分框架，建立起新的框架。在本标准中，所有使用变革的场合都具有创新的含义。
第四，组织概况。在本标准中引入了组织概况这一概念。组织应从所处的外部环境、自身的生存能力以及资源的角度明确组织自身的形象，了解在建立质量管理体系过程中的重点领域和要素。在自我评价的过程中，应当与组织概况相对应，对评价的观点、尺度以及重要性进行调整，作为评价的基础。
JIS/TRQ0006 自我评价指南
为了适应环境的变化，组织需要将自身的强项和弱项进行整理、提炼，切实解决在前进过程中面临的各种课题，以维持运营管理。
本标准为那些希望在提高组织成员的知识和学习、把握组织现有能力、改进或变革业务及过程、迅速适应环境变化等方面有所需求的组织提供了管理体系自我评价指南。本标准中提出了组织管理体系成熟度评价模型和相应的评价准则，组织可根据本标准要求对管理体系的成熟度进行自我评价。
本标准中将组织管理体系的成熟度从低到高划分为五个等级。需要注意的是，按照本标准的评价准则，仅获得了ISO9001标准认证的组织只能其管理体系的成熟度处于较低的水平（第二级）。
JISQ9023 方针管理指南
本标准作为有效且地改进组织管理体系业绩的支持方法，是一个与方针管理有关的指南性标准。它为组织根据自身的使命、理念和愿景制定中长期经营计划，并将其作为策划制定方针的出发点，在组织内部各相关部门和层次上展开并实施方针，对实施状况进行确认，采取相关措施进行不断循环，为组织管理体系的水平保持螺旋式上升等各项活动提供了指南。
通过采用本标准可以使组织得到以下益处：根据所确定的重点课题，实现组织的使命、理念和愿景；对于为适应环境变化所进行的对策变更、过程变更、目标修正等各项活动，有组织地迅速做出反应；以质量管理为核心的绩效改进，以及产品提供过程的实质性的提高；在组织内部全面贯彻高管理者方针，使组织全体成员都能认识到自己在经营活动中应发挥的作用，自觉意识到“我自己应当做哪些事情”。
JISQ9024 持续改进的流程
本标准要求持续改进需要遵循的几条基本原则，即：，采用产品、过程和体系方法的原则。持续改进的对象就是由组织各种活动而产生的终结果（产品），以及由此伴随出现的过程和体系。第二，基于事实的原则。在改进活动中，不能只依靠以往的经验，还需要切实把握现状，将事实用数据进行量化，对事实客观地做出判断。第三，保持思考问题一贯性的原则。为了有效且地推进改进活动，需要始终采取以下这种科学合理的思考方法：把握现状、找出问题及其产生的原因、制定对策、实施改进措施、评价改进效果。第四，不断探求改进机会的原则。不要等待问题已经显现化后才寻找改进的机会，而是要努力探求实现更高绩效的机会。第五，逐步改进和打破现状的原则。在逐步改进的基础上，不要满足以往管理的延伸，而是根据环境变化的情况，在新产品和新技术的开发、建立新的过程和开辟新的业务领域等方面打破现状，有所创新。本标准中还详细介绍了实施持续改进的流程和包括新、老七种质量管理改进方法在内的持续改进工具。
JISQ9025 质量功能展开
由于顾客要求的多样化和竞争产品的增加，从而导致提供具有差异化的新产品的重要性不断增加，但与此同时，确保产品的质量也是必不可少的。因此，组织在新产品开发过程中必须同时考虑产品的性能和产品质量这两方面的因素。两者的共同点都是要把握市场的需求，但在目前这种要求开发周期越来越短的现实情况下，在设计开发过程中有时可能只能考虑技术层面的因素才能满足市场的要求。因此为了有效且地实施重视顾客的产品开发方法的重要性在不断增加。
本标准提供了敏捷地适应环境变化，满足顾客和相关方需求与期望的产品实现方法；使组织能够在满足顾客要求、改进产品质量（成本、交货期）、改进收益和市场占有率等业绩，以及使组织整体绩效佳等方面获得益处。
本标准对质量展开、技术展开、成本展开、可靠性展开和业务功能展开的原理、流程和方法做出了详细的规定，同时还介绍了实施质量功能展开的相关方法。
综上可以看出，日本这五个标准追赶了ISO9001的范围，增加了顾客价值的创造、社会价值的创造、知识的创造和学习等方面的内容，据日本介绍，他们希望这些标准能为2008年ISO9000标准的改版提供依据。
博天亚简介
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企业如何建立符合ISO9001要求的质量管理体系
采用ISO9001标准建立和运行质量管理体系是需要企业高层下决心的，企业负责人好亲自关心，并要发动员工。一般可采取以下步骤：
一、 做好此项工作的策划
1）此项工作的负责人并授予相应的权力，通常由质量负责人负责；
2）编制一个推进方案，学习、培训、整理文件、企业标准备案、计量器具送检、型式试验、搞内审、管理评审、联系认证工作等分阶段策划，并落实相关的责任，规定时间进度；
3）做好经济上的、精力上的投入打算。
二、动员
用动员会议或发文件的方式，动员企业员工理解、支持这项工作。产品质量是员工做出来的，员工不参与、不支持，这项工作做不好。由于需要员工劳心劳力，做好表率作用就显得很重要，所以在动员过程中要强调的责任。
三、培训
人是企业的根本，什么样的一群人，会造就什么样的一个企业。所以不管是什么企业，培训工作都应该作为一项重要和长期的工作。由于工作性质，不同岗位的员工适合不同的培训方式和培训内容。对于一般岗位，安排一些有关ISO9000标准的意识培训就可以了；打算自己编制企业文件的，那么好对体系文件编写人员进行一次培训；内审员、管理者代表（质量负责人）的培训还可以送到外面去，因为他们的工作需要有对ISO9001的理解；其它一些与质量工作有密切关系的，也可以适当地安排如质检培训、设备管理培训等与岗位工作有关的培训活动。培训方式可以灵活，可以请老师到企业来讲课，可以请有能力的员工给其它人上上课，也可以把一些员工送到外面去。
四、公司文件、制度的改编
编写符合ISO9001标准要求的一整套文件是必须的，而且也是挺费精力的。文件的编写，是管理上面的策划工作，考虑得越全面，越符合实际工作的需要，就越能够得到大家的认可。所以文件制度编写得好不好，得问问执行的员工。在编写前应对现有内部文件进行整理，对适用的文件应尽可地保留或略作修改。毕竟，企业原有的文件制度是经过历史管用的，也是员工们已经习惯的做法。文件的编写应鼓励那些执行部门的骨干人员参与，以确保既符合标准要求，又便于实际运作。也可以直接把文件编写工作直接交给部门负责人来完成。当然，文件如何编写好统一培训一下。
文件是否符合标准要求，可以请咨询师或认证机构来帮助文审一下。通常情况下，如果已与认证机构签订认证合同，那么认证机构有义务对企业的手册程序文件这些提供免费的文审服务的。
http://www.gziso.net
