对国家相关建立质量管理体系涉及ISO 9001：2015
本文针对实施ISO 9001：2015标准涉及的几个重要术语，提出自己的理解，希望对建立质量管理体系的有所帮助。
1.质量管理体系范围
ISO 9001：2015标准第1章规定的“范围”指这个标准的适用范围，而“质量管理体系范围”通常指组织建立的质量管理体系覆盖产品的范围。如果组织在一个特定的范围内实施质量体系，则应在《质量手册》中明确界定质量管理体系范围，以避免与标准所称的范围混淆。
的质量管理体系范围一般包括行政管理、业务管理和精神文明建设部分。在实ISO 9001：2015标准的起步阶段，可将质量管理体系范围限定在业务管理，当条件成熟时，再将行政管理和精神文明建设纳入质量管理体系。还有一种做法，就是将行政管理、业务管理、精神文明建设全部纳入质量管理体系，但在《质量手册》中规定，内部审核的范围包括于业务管理。这样做，可以有效克服“两张皮”现象，避免质量体系管理与行政管理、精神文明建设相脱节。
2.产品
ISO 9000：2015标准3.4.2条款称产品是“过程的结果”。的产品是什么？这是建立质量管理体系时需要首先考虑的问题。只有正确界定的产品，才能识别其顾客和顾客的要求，才能制定质量目标和控制产品实现过程的作业文件。的产品既包括有形的，又包括无形的，如工作人员的服务、工作效率，只能由服务对象体会。这种无形产品很重要，直接关系到的形象。因此，可将产品定义为“和服务”。其主要表现形式是文件、、信息、请示、答复、、效率和形象等。产品的类别是服务。
3.顾客
ISO 9000：2015标准3.3.5条款对顾客作出的定义是：“接受产品的组织或个人”。可以认为，是的服务机构，其顾客可包括上级机关、下级机关、内部各部门、外部一切与本机关发生业务往来的单位或个人等，甚至整个社会。
ISO 9001：2015标准要求组织遵循“识别顾客要求、实施过程控制、确保顾客满意”的原则建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。必须经常地、正确地识别自己的顾客和顾客要求，通过质量方针、质量目标、内部审核、管理评审、数据分析、纠正和预防措施等手段，确保顾客满意。这是ISO 9001：2000标准的核心内容之一。
ISO 9000：2015标准3.1.4条款称顾客满意是“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。由于顾客是多层次的，其要求也是多种多样的，应进行多层次的顾客满意程度调查，包括对上级机关、服务对象和内部各相关部门的满意程度调查。必要时，可请部门进行第三方调查，以体现调查结果的公正性。
4.要求
ISO 9000：2015标准3.1.2条款对要求作出的定义是：“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。明示的需求或期望，指服务对象书面或口头提出的需求或期望，包括本单位规章制度提出的明确规定；通常隐含的需求或期望，指服务对工作人员服务、办事程度的透明度，以及方便、快捷等方面的要求。尽管服务对象没有明确提出这些需求，但工作人员应该知道或理解，并采取措施给予满足。必须执行的需求和期望，指法律、法规、准则、规章、条例、制度规定工作人员必须履行的职责和义务。可见，不仅为服务对象提供一般的服务，还包括服务。因此，依法履行国家赋予的职责是区别于一般服务机构的特点。
5.质量方针和目标
ISO 9000：2015标准3.2.4条款称质量方针是“由组织的高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。应根据自己的性质、任务和特点制定质量方针，如国家税务机关的质量方针可以是“依法治税、强化管理、深化改革、”，国家检验检疫机关的质量方针可以是“依法行政、公正准确、、持续改进”。
ISO 9000：2015标准3.2.5条款对质量目标作出的定义是：“在质量方面所示的目的”。由于的工作由不同的部门担任。各相关部门应根据组织的总目标和本部门的职能制定相应的质量目标。质量目标必须具体，并能够进行监视和测量。可在管理评审时对质量方针和质量目标进行调整。
制定国际标准的基本程序
ＰＷＩ稿 初始工作项目
１９９５年，中国计量科学研究院的参加ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７的会议。当时，我国在光学和仪器领域只是观察员国（即Ｐ成员、不具备提案）的身份，虽然在研究领域取得了很多重要成果，但对国际标准制修订的程序却不甚清楚。所以没有走ＰＷＩ稿的程序。
在世界各国竞相争夺国际标准制修订主动权的角逐中，很多国家在提交ＰＷＩ稿时并没有在科研、技术、产品开发中做好充分的准备，提交ＰＷＩ稿只是为了争夺国际标准制修订的主动权。ＰＷＩ稿的基本内容也只是通常意义上的项目论证，包括立项原因、目的和市场需求等。
ＮＰ稿 新的项目提案
１９９６年１０月，我国得到了ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７正式成员国的身份，具备了提案的。２００１年５月，我国标准化主管部门向ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７发出制定《测量用焦度计的校验镜片》新标准的提案。该提案提出，使用焦度计测量时，不能直接使用原ＩＳＯ９３４２规定的、测量框架眼镜用的校验镜片。
这份提案被ＳＣ７接受。按照有关章程，此后的３个月，该提案在全体成员国中表决。２００１年１０月，ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７在柏林召开年会，通报了结果，中国的提案获得了多数成员国的支持。
提案提交到ＩＳＯ的技术会的条件是：提案必须由正式成员国提出，起草人必须是由成员国指派、代表成员国的、经ＩＳＯ同意的；必须有５个以上的正式成员国表示愿意派参与项目组的工作。２００１年５月，ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ ＳＣ７由２２个成员国组成，表示派参与项目组工作的成员国已达到５个。在表决中，我国的提案得到了大部分成员国的支持，支持率为７５％。
ＷＤ稿 工作组文件
２００１年１０月的柏林会议上，ＳＣ７决定将原ＩＳＯ９３４２一分为二，变成ＩＳＯ９３４２－１《测量眼镜用焦度计的校验镜片》，和ＩＳＯ９３４２－２《测量用焦度计的校验镜片（新标准）》。由于该标准涉及的测量方法和测量仪器两方面的内容，与“ＳＣ７／ＷＧ６－仪器”和“ＳＣ７／ＷＧ９－”两个工作组都有密切的关系。为此，ＳＣ７授权ＷＧ６出面组织ＩＳＯ９３４２－２的项目组，并委托中国计量院的王莉茹任项目组长和执笔人，并要求ＷＧ９参与该标准每个阶段文本的审定和讨论。
中国计量院于２００２年２月按计划要求完成了ＷＤ稿，提交ＷＧ６的全体进行审核，又经ＷＧ６转交给同年４月在伦敦召开的ＷＧ９工作组会议进行审定，伦敦会议同意将ＷＤ稿上升为ＣＤ稿。
从ＷＤ稿上升为ＣＤ稿，是ＩＳＯ标准程序中难的一关，也是具实质性的一步，同时还要得到与会的ＷＧ即工作组的同意并提交给成员国。对于一项ＩＳＯ标准而言，以上３个程序往往要经过一个漫长的过程，有的甚至要七八年。其中的原因十分复杂，有的是科研、技术、产品开发以及市场条件不成熟，而提案国又急于抢夺标准制修订权造成的；有的只是因为某种产品的优势技术被特定国家把持，虽然产品遍及世界，但成员国由于利益之争而不予支持，等等。
ＣＤ稿 会文件
２００２年６月，计量院提交的ＷＤ稿进入程序。从８月开始，截止日期为２００２年１２月底。２００３年２月，我国获知结果，支持率为８４％。期间，计量院根据ＳＣ７／ＷＧ６转来的修改意见对ＣＤ稿进行修改，进一步完善了ＣＤ稿。
得到ＷＧ的同意，只是ＷＤ稿上升为ＣＤ稿的步，如果不按照提出的意见进行修改，在中很可能被否定，而不能上升为ＣＤ稿。完全同意或完全不同意的成员国往往不会很多，所以，提案国处理成员国的意见至关重要，要做充分的解释、采纳和消化工作。
ＤＩＳ稿 国际标准草案稿
２００３年４月，ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７在美国召开全会。由于“”的原因，我国未能出席，只好委托ＷＧ６的美国在会上进行答辩。由于技术准备比较充分，尽管没能亲自出席会议，答辩仍然进行得比较顺利。会后，根据ＷＧ６转发过来的修改意见，计量院在较短的时间内作了多次修改，终获得ＷＧ６的认同。
ＣＤ稿的完成，是已掌握住ＩＳＯ标准制修订权的重要标志。到了ＤＩＳ稿，除了简单的修改工作，基本上是在走法定程序了。ＣＤ稿之前的３个程序，没有固定的时间限定。从ＣＤ稿到ＦＤＩＳ稿以后的３个程序，一般都是一年一个程序。
ＦＤＩＳ稿 国际标准报批稿
２００３年４月美国会议后，中国计量院对会议提出的意见再次进行少量的文字修改，２００３年５月，《测量用焦度计的校验镜片》的ＤＩＳ稿即ＩＳＯ标准草案稿终形成，并正式提交ＳＣ７。目前正在等待对ＩＳＯ／ＤＩＳ９３４２－２的结果。
ＩＳＯ稿 国际标准发布稿
ＦＤＩＳ稿完成后，交国际标准化组织ＩＳＯ相关会进行两个月的文本的标准格式审查（），要求提交的电子文档要严格按国家标准化组织规定的国际标准编写格式进行书写和编排，尤其是对文本的图表的审查十分严格。在此阶段如有颠覆性意见和重大问题，该标准也会被打回ＴＣ和ＳＣ，甚至该标准项目被取消；该标准编写组对该标准存在的一切编写问题都修改好后，该标准才进入排版、印刷、出版阶段。
该国际标准正式出版发布后，一般要经过５年的试用期。在试用期，允许各成员国提修改意见，并对采纳的修改以附件的形式单出版，该附件属于原标准的重要组成部分，与原标准一起构成新的该技术标准。
从该国际标准的提案立项到发布出版，再经过５年的试用期，这个国际标准的工作项目才算完成一次全过程。如果试用期内对该标准提出了颠覆性修改或试用５年后复审结论要求对该标准进行修订，对这个标准的修订将作为一个新项目重新进行申请立项，并再次重复上述的国际标准的制定全过程。
在国际标准制定工作中的这一做法，主要是考虑非起草国的利益，给他们一个该标准成为即成事实后可能对他们形成损害的一种补偿。同时也是对完善该国际标准、保证标准质量的重要措施。
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ISO9000:2005与ISO19011:2002的关联性
2005年9月15日国际标准化组织(ISO)发布的ISO 9000：2005《质量管理体系 基础和术语》标准（以下简称新版标准），是对IS0 900:2000标准的进一步完善。笔者对这个标准英文版的研究发现，该标准的修订与ISO19000:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准有着密不可分的关系。
标准修订目的上的关联性
由新版标准内容变化可知，其修订过程是紧紧围绕ISO I90ll：2002标准进行的。国际标准化组织质量管理和质量保证技术会（ISO／FC 176）工作组对新版标准作出的解释是，主要内容是提供各种各样的管理体系标准所使用的关键术语和单个术语的明确解释，特别是考虑ISO19011：2002的要求。ISO/TC176小组会就内容改动所作出的解释是，推出新版本的主要动机是对各类质量管理体系标准使用的关键词提供一个惟一、明确的含义，尤其是对ISO9001：2000、ISO19011：2002中使用的词汇提供解释。
新增术语的关联性
新版标准共增加了4个术语，都与ISO 19011：2002标准存在关联性。比如，审核计划（3.9.12）。审核范围（3.9.13）的定义就分别与 ISO19011：2002标准中审核计划（3.12）、审核范围（3.13）的内容协调一致。能力（3．16）是在ISO 19011：2002标准“图4能力的概念”中提炼出来的，是广义上的能力概念，仅包括通用知识和技能、有关质量的特定知识和技能。因此，在“图A4有关质量的概念”中，能力（3.1.6）与质量（3．1.1）在逻辑上为关联关系。同时，在ISO19011：2002标准的 5.2.1、5.2.2、6.2.2、6.2.4等条款中，均提到了“合同”的概念，因此新版标准对合同（3.3.8）作出的定义是新增加的术语。
某些术语新增注释的关联性
新版标准修订过程中，对审核方案（3.9.2）、审核准则（3.9.3）。审核委托方（3.9.7）所增加的注解完全是依据ISO 19011：2002标准中审核方案（3.11）、审核准则3.2）、审核委托方（3.6）的定义内容进行描述的，两个标准之间获得了协调一致。只有要求（3.1.2）。计量职能（3.10.6）增加的注释与ISO 19011：2002标准无紧密关联。
部分文字描述形式调整的关联性
新版标准修订过程中，内容文字描述形式发生变化多的就是与审核有关的术语，因此不可避免地与ISO 19011：2002标准有着千丝万缕的关联。
由于ISO 19011：2002标准比ISO 9000：2000标准晚发布2年，因此IS09000：2000标准3.9条款留了一个解释性说明，现在该内容已没有必要存在。
新版标准中，审核（3.9.1）、审核组（3.9.10）、技术（3.9.11）定义在修订后完全与ISO 19011：2002标准中审核（3.1）、审核组（3.9）、技术（3.10）的定义协调一致，主要是通过调整文字描述形式完成修订的。
新版标准中，审核员（3.9.9）的定义与ISO19011：2002标准中审核员（3．8）的定义不完全一致，增加了个人素质的内容，表明标准在修订过程中参考了ISO 19011：2002标准第7章“审核员的能力和评价中的相关内容，尤其是7.2“个人素质”的内容。
能力（corn et6nce）、能力（CaPablity）内涵上的关联性
新版标准中，能力（3.9.14）与ISO 19011：2002标准中能力（3.14）的概念完全协调一致，均以competence表示。此时的定义专指与审核有关的能力，其内涵与ISO 19011：2002标准第7章“审核员的能力和评价”所描述的内容保持一致，不仅包括了经证实的应用知识和技能，又包括了个人素质。ISO/TC176sC2/N526术语指南将comPetence定义为，做了或完成一项任务等的才干、才能，以及有足够的或才干，也表达了这层含义。
能力（comPetence）在新版标准中出现过两次，另一条款能力（3Jj）是广义能力的概念，主要指
经证实的应用知识和技能的本领，没有强调个人素质的内涵。
另外，能力（3.1.5）是以capability表示的，主要是指组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的能力。在ISO 9000：2000标准的前言中，就给出了二者的区别，capability特指组织、体系或过程的能力，而competence特指人员的能力。由“图A4有关质量的概念”可知，能力（capability）与能力（competence）在逻辑上为关联关系。
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