ISO 9001的主要特点和要求
质量是社会生产、生活中的一个永恒的话题，也是本世纪全球经济发展关注的主题之一。随着时代的发展、科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深，质量不断被赋予新的生命和使命。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入，以及社会成员对质量日趋完追求给ISO 9000族标准带来巨大的发展空间。
1987版ISo 9000族标准源自英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法，国际标准化组织(1So)的和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版IS09000族标准，即ISo 9000：1987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性国际标准。自此，ISo 9000族标准就如同一本全球畅销书，在欧洲、美洲、以及全球逐步推广开来。这种质量管理模式在给企业管理注入新的活力和生机、给世界贸易带来质量可信度、给质量管理提供评价基础的同时，也随着全球经济的变化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善。从IS09000系列标准的演变过程可见，1987版ISO 9001标准从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证；1994版ISo 9001标准则通过20个质量管理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中；2000版ISo 9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿于整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客需求的能力和程度体现在标准的要求之中。
随着ISo 9000族标准应用的普及和标准用户的增加，ISo 9000族标准中过多的标准数量、标准在不同经济技术领域中应用的难易程度、质量管理体系的有效性成为标准用户普遍关注的焦点。为解决1994版标准使用过程中出现的问题并考虑到标准未来的发展，充分满足顾客的需求，ISo／TCl76于1997年进行了一项有1120位用户和顾客参与的全球性采用ISo 9000族标准情况书面调查，征集标准用户的意见和建议，以便在标准的修订中更准确地理解标准用户的需求，在新版标准的内容中更确切地体现质量管理体系的综合功能和效能。书面征求意见的内容也包括修订标准的意愿、ISo 9001标准与ISo 9004标准的各自特点和相互关系、质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等。历经5年的标准修订过程，ISo 9000：2000系列标准于2000年12月15日正式由国际标准化组织颁布实施，ISo 9000、ISo 9001、ISO 9004和ISo19011四项标准构成新版150 9000族标准的核心标准。
2000版ISo 9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系结构模式，这与1994版ISO 9001标准以20个要素为基础的结构模式完全不同。以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际，被更多地运用在当今的管理活动中。过程模式的使用实现了2000版IS09001标准内容与IS014001标准中的PDCA循环相统一的目的，并把1994版ISo 9001标准的20个要素全部容纳进新版标准中。从变化的角度来看，新版ISo 9001标准主要有以下特点。
一、标准具有广泛的适用性
ISo 9001：2000标准作为通用的质量管理体系标准可适用于各类组织，不受组织类型、规模、经济技术活动领域或范围、提品种类的影响和限制。标准的这一特点可从四个方面表现出来：
1．任何组织的质量管理体系应考虑四个重要组成部分：首先是管理职责，包括方针、目标、管理承诺、职责与权限、策划、顾客需求、质量管理体系和管理评审等项内容；其次是资源管理，包括人力资源、信息资源、设施设备和工作环境等项内容；第三是过程管理，包括顾客需求转换、设计、采购、产品生产与服务提供等项内容；第四是测量、分析与改进，包括信息测评、质量管理体系内审、产品监测和测量、过程监测和测量、不合格品控制、持续改进、纠正和预防措施等项内容。质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款的分类中。
2．标准中使用的术语“产品”一词，有双重的含义。术语“产品”可意指有形的实物产品，也可意指“服务”。
3． 组织采用该标准建立质量管理体系，其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律、法规要求的产品，能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任。
4．标准条款的内容和要求使用了清晰的语言和术语，综合反映各类质量管理活动的特征，减少了对标准条款理解和使用的难度。
二、明显改善IS09000系列标准
与IS014000系列标准的兼容性
新版ISO 9001标准能更好地与ISo14001：1996环境管理体系标准相互兼容，这是标准实施过程中一个非常重要的顾客需求。这种需求以现有的和期望的两种方式存在。改善150 9000系列标准与IS014000系列标准的兼容性可从新版ISO 9001标准的结构、质量管理体系模式、标准内容、标准使用的语言和术语等方面显现出来。组织的管理活动及管理体系在采用两个系列的标准时，有可使用的同时符合ISo 9001标准和IS014001标准的管理体系要素。在对产品／服务质量、环境因素和环境影响的管理与控制中，过程模式和PDCA循环方法可更好地结合在一起发挥作用。满足相关法律法规要求、顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的。监测、测量、分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列标准中以同样的方式提出，更有利于管理体系的运行和提高有效性。
新版ISo 9001标准的另一个兼容性特点，是为1994版ISo 9001、ISo 9002、ISo 9003标准的用户提供了转换的便利。从1994版ISO9001标准要素与2000版ISo 9001标准条款的对比来看，1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容于新版标准的条款和内容中。1994版标准的用户向新版标准转换，只需对其质量管理体系的内容和要求进行相应归类和部分调整。
三、标准条款和要求的可取舍性
采用标准的原则之一是符合标准的所有要求，这是标准化活动的一项基本特征。显而易见，如果组织的产品和产品实现过程在质量管理体系适用范围内，其质量管理体系应符合ISo 9001：2000标准所有条款的要求。但由于组织功能、产品客观特征和标准应用范围的不同，在标准的采用过程中，无论组织是将其全部还是部分产品和产品实现过程置于质量管理体系的管理范围内，都可能发现存在标准条款不适用的情况。为此，ISo9001：2000标准通过1．2“标准适用范围”条款给出对不适用的标准条款和要求进行删减的可能性。这意味着，组织在采用新版标准的过程中，可依据其质量管理体系的需求和应用范围对标准条款和要求作出取舍，删减不适用的标准条款。这里所说的质量管理体系需求是指对选定产品和产品实现过程采用标准的情况；应用范围是指对全部或部分产品和产品实现过程采用标准的情况。无论组织是否对标准条款和要求进行取舍，采标的结果均应表明组织质量管理体系对标准的符合性。标准的符合性声明可通过组织自我声明、第二方考核或第三方认证来完成。因此，新版标准将标准条款的删减限定在第7章“产品实现”的内容中。同时，对标准第7章的内容进行删减时，还应考虑是否对组织的能力、职责、产品提供和产品实现来影响。
四、有效解决质量管理体系文件的可操作性
1994版标准的用户有一个共同感受：按照标准要求建立质量管理体系需要产生至少17个程序文件和18个以上的质量记录；这些程序文件或质量记录的编制给组织带来过多的文件工作量；有些文件或记录或多或少偏离组织的特征和管理实况；质量管理体系文件的使用和管理成为越来越重的包袱；质量管理体系文件格式化的现象有增无减。标准使用过程中出现的这些现象，降低了质量管理体系文件的效能和实用性。2000版ISo 9001标准在质量管理体系文件方面实现的两个重要目的是：建立一种简单的文件格式以适用于不同规模的组织3文件的数量和内容更切合组织的过程活动所期望的结果。
基于上述两方面，新版标准在质量管理体系文件要求上作了简化。有关质量手册的要求，条款4．2．1b)表明，手册的内容可根据组织的管理需求确定。条款4．2．2表明，标准要求的质量手册内容是质量管理体系的应用范围、被删减的标准要求和删减的理由、质量管理体系中使用或引用的程序文件以及描述质量管理体系所包含过程间的相互关系与作用的内容。对有关程序文件的要求，条款4．2．1c)提出标准要求的程序文件有：4．2．3要求的用于文件控制的程序文件、4．2．4要求的用于记录控制的程序文件、8．2．2要求的用于质量管理体系内审的程序文件、8。3要求的用于控制不合格品的程序文件、8。5．2要求的用于纠正活动的程序文件和8．5．3要求的用于预防活动的程序文件。对有关质量记录的要求，标准在不同的条款提出了21个用于质量管理体系的质量记录。这些记录是：管理评审记录；组织成员的教育、培训、技能和经历记录；用于产品满足要求和产品实现过程的记录；反映产品要求评审结果和采取措施的记录；设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和采取措施的记录；反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；反映设计、开发确认结果和采取措施的记录；反映设计、开发审定结果和采取措施的记录；反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录；对可追溯产品建立性标识的记录；顾客财产管理和使用记录;不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；测量设备偏离要求时对先期结果验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系内审结果的记录；产品符合标准及合同要求的记录；对不合格品采取纠正措施的记录；反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录。
质量管理体系文件的精简，使得组织可采用更灵活和有效的方式去构造其质量管理体系，也使组织能以少量的文件需求全面展示其对过程的有效策划、运行和控制，以及质量管理体系的有效性和持续改进的情况。
一、ISO体系文件特点
一级文件：质量手册：纲领性文件，有顾客和公司使用
二级文件：程序文件：标准性文件，由部门使用
文件：工作文件：操作文件，岗位使用
文件：质量记录：鉴证性文件，各层次使用
二、ISO9001认证流程
签认证咨询合同--咨询进场--现场诊断--成立推行小组--培训--体系文件建立--试运行--文件修改 --文件运行--内部审核--管理评审--申请认证--现场审核 --取证。
三、核心标准的主要内容
ISO9000族标准之核心标准
ISO9000质量管理体系——基础和术语
ISO9001质量管理体系——要求
ISO9004 质量管理体系——业绩改进指南
ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南
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iso9001质量管理体系的主要内容是什么
iso9001质量管理体系标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和性。实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：
一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度
按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。
二、提高企业管理能力
ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客（消费者）和其他相关方满意的程度。因此，iso9001质量管理体系标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。
三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望
顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。
四、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒
在国际经济技术合作中，iso9001质量管理体系标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织／技术壁垒协定（WTO／TBT）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争力的有力。因此，贯彻ISO9001标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。
ISO9000质量体系的发展与创新
ISO9000标准是质量管理领域的一场新的革命，该标准自1987年版开始发布到2000年，全世界有三十多万家企业或单位通过了ISO9000的认证。ISO9000质量认证证书已在全世界范围内得到认同，并已成为走向国际市场的通行证。ISO9000标准把质量管理和理论与方法推到了一个新的高度，其根本思想是：任何企业、单位或组织，它们的根本任务是要满足顾客的需要和期望，生产产品和提供服务的过程尽管不同，但控制的原理与方法是一致的；ISO9000标准给出了企业应该遵循的基本准则和建立质量体系的原则框架；ISO9000标准不仅要控制生产和服务的实际过程，而且要求对包括顾客要求的识别、设计、采购、制造、检验和试验交付以及后续的过程，即对产品寿命周期和全过程进行控制；ISO9000标准要求企业对其生产部门、岗位和每项工作都应确定活动的职责和顺序，规范其工作方法和程序，即进行标准化与规范化的管理。
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