制定国际标准的基本程序
ＰＷＩ稿 初始工作项目
１９９５年，中国计量科学研究院的参加ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７的会议。当时，我国在光学和仪器领域只是观察员国（即Ｐ成员、不具备提案）的身份，虽然在研究领域取得了很多重要成果，但对国际标准制修订的程序却不甚清楚。所以没有走ＰＷＩ稿的程序。
在世界各国竞相争夺国际标准制修订主动权的角逐中，很多国家在提交ＰＷＩ稿时并没有在科研、技术、产品开发中做好充分的准备，提交ＰＷＩ稿只是为了争夺国际标准制修订的主动权。ＰＷＩ稿的基本内容也只是通常意义上的项目论证，包括立项原因、目的和市场需求等。
ＮＰ稿 新的项目提案
１９９６年１０月，我国得到了ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７正式成员国的身份，具备了提案的。２００１年５月，我国标准化主管部门向ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７发出制定《测量用焦度计的校验镜片》新标准的提案。该提案提出，使用焦度计测量时，不能直接使用原ＩＳＯ９３４２规定的、测量框架眼镜用的校验镜片。
这份提案被ＳＣ７接受。按照有关章程，此后的３个月，该提案在全体成员国中表决。２００１年１０月，ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７在柏林召开年会，通报了结果，中国的提案获得了多数成员国的支持。
提案提交到ＩＳＯ的技术会的条件是：提案必须由正式成员国提出，起草人必须是由成员国指派、代表成员国的、经ＩＳＯ同意的；必须有５个以上的正式成员国表示愿意派参与项目组的工作。２００１年５月，ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ ＳＣ７由２２个成员国组成，表示派参与项目组工作的成员国已达到５个。在表决中，我国的提案得到了大部分成员国的支持，支持率为７５％。
ＷＤ稿 工作组文件
２００１年１０月的柏林会议上，ＳＣ７决定将原ＩＳＯ９３４２一分为二，变成ＩＳＯ９３４２－１《测量眼镜用焦度计的校验镜片》，和ＩＳＯ９３４２－２《测量用焦度计的校验镜片（新标准）》。由于该标准涉及的测量方法和测量仪器两方面的内容，与“ＳＣ７／ＷＧ６－仪器”和“ＳＣ７／ＷＧ９－”两个工作组都有密切的关系。为此，ＳＣ７授权ＷＧ６出面组织ＩＳＯ９３４２－２的项目组，并委托中国计量院的王莉茹任项目组长和执笔人，并要求ＷＧ９参与该标准每个阶段文本的审定和讨论。
中国计量院于２００２年２月按计划要求完成了ＷＤ稿，提交ＷＧ６的全体进行审核，又经ＷＧ６转交给同年４月在伦敦召开的ＷＧ９工作组会议进行审定，伦敦会议同意将ＷＤ稿上升为ＣＤ稿。
从ＷＤ稿上升为ＣＤ稿，是ＩＳＯ标准程序中难的一关，也是具实质性的一步，同时还要得到与会的ＷＧ即工作组的同意并提交给成员国。对于一项ＩＳＯ标准而言，以上３个程序往往要经过一个漫长的过程，有的甚至要七八年。其中的原因十分复杂，有的是科研、技术、产品开发以及市场条件不成熟，而提案国又急于抢夺标准制修订权造成的；有的只是因为某种产品的优势技术被特定国家把持，虽然产品遍及世界，但成员国由于利益之争而不予支持，等等。
ＣＤ稿 会文件
２００２年６月，计量院提交的ＷＤ稿进入程序。从８月开始，截止日期为２００２年１２月底。２００３年２月，我国获知结果，支持率为８４％。期间，计量院根据ＳＣ７／ＷＧ６转来的修改意见对ＣＤ稿进行修改，进一步完善了ＣＤ稿。
得到ＷＧ的同意，只是ＷＤ稿上升为ＣＤ稿的步，如果不按照提出的意见进行修改，在中很可能被否定，而不能上升为ＣＤ稿。完全同意或完全不同意的成员国往往不会很多，所以，提案国处理成员国的意见至关重要，要做充分的解释、采纳和消化工作。
ＤＩＳ稿 国际标准草案稿
２００３年４月，ＩＳＯ／ＴＣ１７２／ＳＣ７在美国召开全会。由于“”的原因，我国未能出席，只好委托ＷＧ６的美国在会上进行答辩。由于技术准备比较充分，尽管没能亲自出席会议，答辩仍然进行得比较顺利。会后，根据ＷＧ６转发过来的修改意见，计量院在较短的时间内作了多次修改，终获得ＷＧ６的认同。
ＣＤ稿的完成，是已掌握住ＩＳＯ标准制修订权的重要标志。到了ＤＩＳ稿，除了简单的修改工作，基本上是在走法定程序了。ＣＤ稿之前的３个程序，没有固定的时间限定。从ＣＤ稿到ＦＤＩＳ稿以后的３个程序，一般都是一年一个程序。
ＦＤＩＳ稿 国际标准报批稿
２００３年４月美国会议后，中国计量院对会议提出的意见再次进行少量的文字修改，２００３年５月，《测量用焦度计的校验镜片》的ＤＩＳ稿即ＩＳＯ标准草案稿终形成，并正式提交ＳＣ７。目前正在等待对ＩＳＯ／ＤＩＳ９３４２－２的结果。
ＩＳＯ稿 国际标准发布稿
ＦＤＩＳ稿完成后，交国际标准化组织ＩＳＯ相关会进行两个月的文本的标准格式审查（），要求提交的电子文档要严格按国家标准化组织规定的国际标准编写格式进行书写和编排，尤其是对文本的图表的审查十分严格。在此阶段如有颠覆性意见和重大问题，该标准也会被打回ＴＣ和ＳＣ，甚至该标准项目被取消；该标准编写组对该标准存在的一切编写问题都修改好后，该标准才进入排版、印刷、出版阶段。
该国际标准正式出版发布后，一般要经过５年的试用期。在试用期，允许各成员国提修改意见，并对采纳的修改以附件的形式单出版，该附件属于原标准的重要组成部分，与原标准一起构成新的该技术标准。
从该国际标准的提案立项到发布出版，再经过５年的试用期，这个国际标准的工作项目才算完成一次全过程。如果试用期内对该标准提出了颠覆性修改或试用５年后复审结论要求对该标准进行修订，对这个标准的修订将作为一个新项目重新进行申请立项，并再次重复上述的国际标准的制定全过程。
在国际标准制定工作中的这一做法，主要是考虑非起草国的利益，给他们一个该标准成为即成事实后可能对他们形成损害的一种补偿。同时也是对完善该国际标准、保证标准质量的重要措施。
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ISO 9001的主要特点和要求
质量是社会生产、生活中的一个永恒的话题，也是本世纪全球经济发展关注的主题之一。随着时代的发展、科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深，质量不断被赋予新的生命和使命。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入，以及社会成员对质量日趋完追求给ISO 9000族标准带来巨大的发展空间。
1987版ISo 9000族标准源自英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法，国际标准化组织(1So)的和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版IS09000族标准，即ISo 9000：1987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性国际标准。自此，ISo 9000族标准就如同一本全球畅销书，在欧洲、美洲、以及全球逐步推广开来。这种质量管理模式在给企业管理注入新的活力和生机、给世界贸易带来质量可信度、给质量管理提供评价基础的同时，也随着全球经济的变化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善。从IS09000系列标准的演变过程可见，1987版ISO 9001标准从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证；1994版ISo 9001标准则通过20个质量管理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中；2000版ISo 9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿于整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客需求的能力和程度体现在标准的要求之中。
随着ISo 9000族标准应用的普及和标准用户的增加，ISo 9000族标准中过多的标准数量、标准在不同经济技术领域中应用的难易程度、质量管理体系的有效性成为标准用户普遍关注的焦点。为解决1994版标准使用过程中出现的问题并考虑到标准未来的发展，充分满足顾客的需求，ISo／TCl76于1997年进行了一项有1120位用户和顾客参与的全球性采用ISo 9000族标准情况书面调查，征集标准用户的意见和建议，以便在标准的修订中更准确地理解标准用户的需求，在新版标准的内容中更确切地体现质量管理体系的综合功能和效能。书面征求意见的内容也包括修订标准的意愿、ISo 9001标准与ISo 9004标准的各自特点和相互关系、质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等。历经5年的标准修订过程，ISo 9000：2000系列标准于2000年12月15日正式由国际标准化组织颁布实施，ISo 9000、ISo 9001、ISO 9004和ISo19011四项标准构成新版150 9000族标准的核心标准。
2000版ISo 9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系结构模式，这与1994版ISO 9001标准以20个要素为基础的结构模式完全不同。以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际，被更多地运用在当今的管理活动中。过程模式的使用实现了2000版IS09001标准内容与IS014001标准中的PDCA循环相统一的目的，并把1994版ISo 9001标准的20个要素全部容纳进新版标准中。从变化的角度来看，新版ISo 9001标准主要有以下特点。
一、标准具有广泛的适用性
ISo 9001：2000标准作为通用的质量管理体系标准可适用于各类组织，不受组织类型、规模、经济技术活动领域或范围、提品种类的影响和限制。标准的这一特点可从四个方面表现出来：
1．任何组织的质量管理体系应考虑四个重要组成部分：首先是管理职责，包括方针、目标、管理承诺、职责与权限、策划、顾客需求、质量管理体系和管理评审等项内容；其次是资源管理，包括人力资源、信息资源、设施设备和工作环境等项内容；第三是过程管理，包括顾客需求转换、设计、采购、产品生产与服务提供等项内容；第四是测量、分析与改进，包括信息测评、质量管理体系内审、产品监测和测量、过程监测和测量、不合格品控制、持续改进、纠正和预防措施等项内容。质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款的分类中。
2．标准中使用的术语“产品”一词，有双重的含义。术语“产品”可意指有形的实物产品，也可意指“服务”。
3． 组织采用该标准建立质量管理体系，其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律、法规要求的产品，能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任。
4．标准条款的内容和要求使用了清晰的语言和术语，综合反映各类质量管理活动的特征，减少了对标准条款理解和使用的难度。
二、明显改善IS09000系列标准
与IS014000系列标准的兼容性
新版ISO 9001标准能更好地与ISo14001：1996环境管理体系标准相互兼容，这是标准实施过程中一个非常重要的顾客需求。这种需求以现有的和期望的两种方式存在。改善150 9000系列标准与IS014000系列标准的兼容性可从新版ISO 9001标准的结构、质量管理体系模式、标准内容、标准使用的语言和术语等方面显现出来。组织的管理活动及管理体系在采用两个系列的标准时，有可使用的同时符合ISo 9001标准和IS014001标准的管理体系要素。在对产品／服务质量、环境因素和环境影响的管理与控制中，过程模式和PDCA循环方法可更好地结合在一起发挥作用。满足相关法律法规要求、顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的。监测、测量、分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列标准中以同样的方式提出，更有利于管理体系的运行和提高有效性。
新版ISo 9001标准的另一个兼容性特点，是为1994版ISo 9001、ISo 9002、ISo 9003标准的用户提供了转换的便利。从1994版ISO9001标准要素与2000版ISo 9001标准条款的对比来看，1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容于新版标准的条款和内容中。1994版标准的用户向新版标准转换，只需对其质量管理体系的内容和要求进行相应归类和部分调整。
三、标准条款和要求的可取舍性
采用标准的原则之一是符合标准的所有要求，这是标准化活动的一项基本特征。显而易见，如果组织的产品和产品实现过程在质量管理体系适用范围内，其质量管理体系应符合ISo 9001：2000标准所有条款的要求。但由于组织功能、产品客观特征和标准应用范围的不同，在标准的采用过程中，无论组织是将其全部还是部分产品和产品实现过程置于质量管理体系的管理范围内，都可能发现存在标准条款不适用的情况。为此，ISo9001：2000标准通过1．2“标准适用范围”条款给出对不适用的标准条款和要求进行删减的可能性。这意味着，组织在采用新版标准的过程中，可依据其质量管理体系的需求和应用范围对标准条款和要求作出取舍，删减不适用的标准条款。这里所说的质量管理体系需求是指对选定产品和产品实现过程采用标准的情况；应用范围是指对全部或部分产品和产品实现过程采用标准的情况。无论组织是否对标准条款和要求进行取舍，采标的结果均应表明组织质量管理体系对标准的符合性。标准的符合性声明可通过组织自我声明、第二方考核或第三方认证来完成。因此，新版标准将标准条款的删减限定在第7章“产品实现”的内容中。同时，对标准第7章的内容进行删减时，还应考虑是否对组织的能力、职责、产品提供和产品实现来影响。
四、有效解决质量管理体系文件的可操作性
1994版标准的用户有一个共同感受：按照标准要求建立质量管理体系需要产生至少17个程序文件和18个以上的质量记录；这些程序文件或质量记录的编制给组织带来过多的文件工作量；有些文件或记录或多或少偏离组织的特征和管理实况；质量管理体系文件的使用和管理成为越来越重的包袱；质量管理体系文件格式化的现象有增无减。标准使用过程中出现的这些现象，降低了质量管理体系文件的效能和实用性。2000版ISo 9001标准在质量管理体系文件方面实现的两个重要目的是：建立一种简单的文件格式以适用于不同规模的组织3文件的数量和内容更切合组织的过程活动所期望的结果。
基于上述两方面，新版标准在质量管理体系文件要求上作了简化。有关质量手册的要求，条款4．2．1b)表明，手册的内容可根据组织的管理需求确定。条款4．2．2表明，标准要求的质量手册内容是质量管理体系的应用范围、被删减的标准要求和删减的理由、质量管理体系中使用或引用的程序文件以及描述质量管理体系所包含过程间的相互关系与作用的内容。对有关程序文件的要求，条款4．2．1c)提出标准要求的程序文件有：4．2．3要求的用于文件控制的程序文件、4．2．4要求的用于记录控制的程序文件、8．2．2要求的用于质量管理体系内审的程序文件、8。3要求的用于控制不合格品的程序文件、8。5．2要求的用于纠正活动的程序文件和8．5．3要求的用于预防活动的程序文件。对有关质量记录的要求，标准在不同的条款提出了21个用于质量管理体系的质量记录。这些记录是：管理评审记录；组织成员的教育、培训、技能和经历记录；用于产品满足要求和产品实现过程的记录；反映产品要求评审结果和采取措施的记录；设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和采取措施的记录；反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；反映设计、开发确认结果和采取措施的记录；反映设计、开发审定结果和采取措施的记录；反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录；对可追溯产品建立性标识的记录；顾客财产管理和使用记录;不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；测量设备偏离要求时对先期结果验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系内审结果的记录；产品符合标准及合同要求的记录；对不合格品采取纠正措施的记录；反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录。
质量管理体系文件的精简，使得组织可采用更灵活和有效的方式去构造其质量管理体系，也使组织能以少量的文件需求全面展示其对过程的有效策划、运行和控制，以及质量管理体系的有效性和持续改进的情况。
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