ISO9001质量体系的策划与设计
该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
（一）教育培训，统一认识
质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
层次为决策层，包括党、政、技（术）。主要培训：
1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；
2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。
第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
（二）组织落实，拟定计划
尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
层次：成立以高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管为副组长的质量本系建设小组（或会）。其主要任务包括：
1．体系建设的总体规划；
2．制订质量方针和目标；
3．按进行质量职能的分解。
第二层次，成立由各（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
第三层次：成立要素工作小组。根据各的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。
组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：
1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？
2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。
3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。
（三）确定质量方针，制定质量目标
质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。
制定质量方针的要求是：
1．与总方针相协调；
2．应包含质量目标；
3．结合组织的特点；
4．确保各级人员都能理解和坚持执行。
（四）现状调查和分析
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：
1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。
2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。
3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。
4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。
对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。
（五）调整组织结构，配备资源
因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个来负责。
目前我国企业现有对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。
在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。
结合术语学习ISO9001标准(一)
ISO 9001：2000标准第三章明确指出，"本标准采用ISO 9000中的术语和定义"；第二章也明确了ISO 9000：2000标准所包含的条文，"通过在本标准中引用而构成为本标准的条文"。因此，"术语"是ISO 9001：2000标准的一部分。既然"术语"是ISO 9001：2000标准的一部分，那么，将二者结合起来学习不仅是可以的，而且是必须的，更是有益的。
笔者运用这种学习方法，对一些问题进行了进一步的思考和研究，撰写了一组文章。现借《中国质量认证》杂志一角，与广大同仁交流。
服务行业产品的类别成分也是“1+X”
一、从"产品"及其"主导成分"说起
在ISO 9000：2000标准中，术语"产品"的定义是"过程的结果"。该术语的注解1阐明：许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外品"汽车"是由硬件(如：轮胎)，流程性材料(如燃料、冷却液)，软件(如发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。
该术语为我们引入了"产品由不同类别的产品构成"和"主导成分"的理念，并且留下了一个没有说明的结论：外品"汽车"是"硬件"；因为其"主导成分"是"硬件"，但它同时还有服务、软件、流程性材料三种类别成分属于"非主导成分"。因此，它的组成是"1种主导成分+3种非主导成分"，即"1+3"的组成形式。
再推演到其他产品。例如：一瓶矿泉水，其"主导成分"矿泉水是"流程性材料"，"非主导成分"瓶子是"硬件"。它的组成是"1种主导成分+1种非主导成分"，即"1+1"的形式。如果贴上说明产品信息的标签则增加了"软件"，即变成了"1+2"的形式。
又如：查杀计算机病毒的软件，其"主导成分"查杀毒引擎程序和病毒特征库文件以及使用说明书的信息是"软件"，"非主导成分"光盘是"硬件"，文件使用的纸张是"流程性材料"。它的组成是"1种主导成分+2种非主导成分"，即"1+2"的形式；如果加上销售人员的协助安装，即变成了"1+3"的形式。
根据上述三例产品(硬件、软件、流程性材料)中"非主导成分"的变数，可以得出这样的结论：产品的类别成分客观地存在着"1+X"的组成形式。
二、服务行业的"产品"
前面谈到了硬件、软件、流程性材料三种产品，那么，服务行业的"产品"是什么?它有哪些成分呢?
拿宾馆业来说，公认它属于服务行业，它的"产品"之一--"住宿"的主导成分是"服务"(门童、前台人员、楼层服务人员的接待服务等)，但它的非主导成分有硬件(住宿用的房间、床等)，软件(房间里的说明书、客人须知等文件上的信息)，流程性材料(洗漱用水、饮用水等)，是属于四种类别成分齐全的产品，即"1+3"的形式。
又如银行业，它的产品"储蓄"的主导成分是"服务"(营业大厅礼仪或咨询人员、临柜人员、保安人员的接待服务)，非主导成分也同样有硬件(营业柜台、验钞机、打印机、密码输入器、休息或填单用的桌椅等)，软件(、存折、储户须知、利率表、存取款表单上的信息)，流程性材料(为储户提供的饮用水，存折、存取款表单所用的纸张等)。它的类别成分组成是"1种主导成分+3种非主导成分"，即"1+3"的形式。
可以说，不同的服务行业，可能因组织、阶段的不同或其他原因，其"产品"的类别成分可能有所区别，但是，服务行业产品的类别成分同样也是"1+X"的组成形式。
三、服务行业"产品"的"特性"
既然服务行业的"产品"有"1+X"种类别成分，那么它们的"特性"是什么呢?术语"特性"的定义是"可区分的特征"。在其注解中还阐明：
1.特性可以是固有的或赋予的。
2.特性可以是定性的或定量的。
3.有各种类别的特性，如物理的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的。
还以宾馆业为例，其产品的主导成分"服务"的"特性"通常表现为功能性(如食、宿、娱、购等)，舒适性(如床、桌、椅所展现的人体工效特性，房间内的温度、湿度、洁净度、气味、灯光、电视色彩及音响等感官特性或物理特性)，安全性(如宾馆中的安全通道、安全须知，浴室防滑脚垫的安全特性)，文明性(如服务人员的仪表、礼仪、敬语等行为特性)，时间性(如总机接转电话、客房服务中心提供开水、洗衣、设备故障排除、开房间门等服务的及时性，房间内电器设备的可用性、可靠性等)，经济性(与服务水平相宜的性价比等)。当然，还可以进一步扩展或细分出"便捷性"、"准确性(结算)"等。这是以"产品"(主导成分)为轴线阐明涉及到的各种特性。
反过来，如果以"特性"为轴线阐明涉及到的"产品"时，也会发现某一个"特性"涉及到产品的不同类别成分。
例如：以服务特性--"功能性"(如住宿)为例，它涉及到的"前台接待、开房门、送开水"等活动属于"服务"，是主导成分；还有硬件(如床)，软件(如敬告牌明示的"请勿在床上吸烟"的警告语，服务员做夜床时放在枕头上的卡片明示的"提倡环保、降低资源消耗、减少床单更换"的建议)，流程性材料(如床单等布草类)，属于"非主导成分"。这样，"住宿"这个"功能特性"就涉及到了4个产品类别成分，即"1+3"的形式。
又如：服务特性--"及时性"(如客房服务人员给客人送开水，从接到电话到送到房间的时间)涉及到硬件(如电话机、暖瓶)，流程性材料(如电话线、开水)，这是"1+2"种类别成分。如果宾馆有明示时间要求的"规范"，又具备了软件，就有了"1+3"种类别成分。
可以看到，结合术语"特性"的学习，可能改变以往无序、凌乱、丢三落四地对服务特性进行识别，有可能使组织对自己的产品有更系统的认识，从而使组织掌握全面认识、改进自己产品的主动权。
服务行业"产品"的"设计和开发"
"设计和开发"的定义是："将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程"。那么，产品设计和开发就是将要求转换为产品的规定的特性或规范的一组过程。
在服务行业贯彻标准的过程中，经常会遇到某行业有没有"设计"等问题。我们虽然并不了解所有行业的产品情况，但一般都能通过请教、探讨和对以下几个问题的提问，比较容易地得到解决：
问：该行业的"产品"(包括类别成分)是什么?
第二问：对"产品"的"要求"是什么?
第三问：这个"产品"的"特性"通常有哪些?
第四问：由"谁"负责将这些"要求""转换"成这些"特性"?
判断：如果是由该组织负"责"进行"转换"的，该组织就有"设计"，因而不能删减"设计和开发"；如不负"责""转换"，大都没有"设计"。
问题是，一谈到"设计和开发"，有些人就谈虎色变，总有些组织想绕开，提出用"7.1产品实现的策划"或制定"质量计划"来替代"设计和开发"。这是不适当的。
ISO 9001：2000标准中"7.1产品实现的策划"指的是产品实现全过程的策划。这个策划应考虑的，是以下适当内容：
--产品的要求和质量目标；
--市场营销、产品设计和开发、采购、服务提供、监视和测量等过程和资源的需求；
--文件、记录的需求；
--职责。
而产品"设计和开发"仅是其中的一个过程，其目的仅是将要求"转换"为产品特性或规范。"产品设计和开发"过程的特性与"产品实现"这个大过程的目的和特性是不等同的。
质量计划，按其定义，它是一个对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件。它是策划体系"过程"和"资源"的结果，并不是用来转换具体的产品特性和规范的。
在设计和开发时，通常可以制定设计和开发计划。设计和开发计划是用来策划设计和开发过程与资源的。可以认为它是一种质量计划，但不能反过来说，质量计划就是设计和开发计划。这是不能简单地替代的。
关于宾馆到底有没有产品"设计和开发"，业内一直在讨论。一种观点认为，某宾馆如果没有新业务(功能)，加上宾馆有国家星级评定标准，可以删减"7.3设计和开发"。显然，此种观点与我们的认识是不相同的。通过前面术语的讨论可知，在宾馆的产品及其特性中，有许多特性在星级评定标准中并没有规定，而是宾馆自己开发或决定的，并且一直在不断的修改中。
例如：房间床铺的大小、软硬度，以及各种家具、电器设施的摆放位置等影响到"舒适性"，房间内电源插座安装位置等影响到"便捷性"，以及前面讨论过的服务人员提供服务的"及时性"、"文明性"等，都有宾馆自己开发的内容。有时，宾馆还要应顾客要求，在房间内临时加床、台灯、桌椅等；客房被租用为办公场所后，也要根据租用者的要求做某些变动。即使宾馆内的一个管理部门发个文件、规范，也可能影响宾馆的某个特性，甚至实际修改了某个特性(注意：这是服务行业设计和开发的一个显著不同点)。
所以，即使宾馆没有新业务开发，但产品特性的设计和开发的更改可能是经常发生的，"7.3设计和开发"过程至少不能完全删减。
又如：公交行业的设计和开发通常偏重于"公交线路的设计和开发"，但这只是该行业"服务"的一个功能特性的开发。这样做，可能忽略了其他服务特性(如舒适性、文明性等)的系统而明示的开发，以及以后出现的特性更改的控制。
另外，还有一些行业(如税务、工商、等)，尽管国家、行业可能有某些法规、规章、标准要求，但同样会有各自不同的产品特性，而这些个性都是自己开发或不改的。这些行业的组织，也不能删减或完全删减"7.3设计和开发"过程。
关键的问题是，组织不能机械地按标准的要求编写脱离本组织实际的手册和程序文件。如果这样，确实使人望而生畏。结果组织不是想用"质量计划"来代替设计和开发，就是搞些的东西来"对付"。
我们的经验是，组织应仔细识别自己的设计和开发过程，与标准的要求一一对照。通过对照，很可能发现自己的做法中，有很多已经达到或符合了标准的要求，只需对不足的部分进行适当补充、完善，就可达到要求。如果为设计和开发过程策划一个与自己的实际过程一致的程序，贯标就不再是"累赘"或负担，就不会出现"两张皮"。
7.5.2条款涉及的服务提供过程
ISO 9001：2000标准7.5.2条款要求对一些"生产和服务提供过程"进行确认。服务行业中确实存在许多需要确认的过程。
例如：在银行业中，有可能出现、抢劫、、、突然停电或电脑系统瘫痪、火灾、爆炸、资金挤兑等紧急情况。如何应对这些紧急情况，是要提前策划并"确认(或模拟演练)"的。
除此以外，在服务行业中，大量的过程是服务人员直接与顾客接触。在此时所提供的服务过程中，有许多属于需要"确认"的过程，需要加以识别和控制。
例如：一位顾客向某银行临柜营业员提出打印的存款凭证中的数字不清晰，但临柜营业员一句不适当的话，激起了顾客不满。这位营业员的"语言服务"问题在语言服务"交付"之后才显现，根本无法验证。这就是标准 7.5.2条款要控制的过程之一。
又如：个别公交汽车司售人员用不友好的言语对待携带很多行李上车的打工仔，"交付"后会引起不满。这个过程也是标准7.5.2条款要控制的过程之一。
另外，如果简单地认为7.5.2条款指的就是对"过程"的确认也是不准确的。在术语"过程"定义的注解3中，"过程"的定义是："对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程"。它讲的是"不易"或"不能经济地"验证。换句话说，有的不能验证，有的能验证，只是难度大、费用高而已，涉及的范围较宽。但是标准7.5.2条款指的是"不能"验证，范围相对较窄。两者是有区别的。简单地、笼而统之地一律用"过程"来替代 7.5.2条款要求确认的过程，就扩大了该条款的范围。
ISO9000认证需要的资料
在认证申请前 你可以根据贵公司的具体情况，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9001的世界。以下是企业推行ISO9001的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程： iso9001认证
○ 企业原有质量体系识别、诊断；
○ 任命管理者代表、组建ISO9001质量管理体系推行组织；
○ 制订目标及激励措施；
○ 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；
○ ISO9001标准知识培训；
○ 质量体系文件编写（立法）；
○ 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；
○ 内审员接受训练；
○ 若干次内部质量体系审核；
○ 在内审基础上的管理者评审；
○ 质量管理体系完善和改进；
○ 申请认证。
ISO 9000质量管理八项原则
成功地和运作一个组织，需要以一种系统化和透明的方式对其进行管理。建立一个根据所有利益方需求，持续改进业绩的管理体系，并予以实施和保持，可获得成功的结果。质量管理是管理一个组织的诸多管理项目之一。为促进质量目标的实现，应遵循以下八项质量管理原则：
a)以顾客为中心:组织依存于顾客，因此组织应该理解顾客当前和将来的需求，满足顾客要求并努力追赶顾客的期望。
b)的作用：建立起组织统一的目标，方向和内部环境。员工能在他们创造的环境中充分参与组织目标的实现。
c)全员参与：各级人员是一个组织的基础，他们的充分参与可使他们的能力得以发挥，是组织大获益。
d)过程的方法：将相关资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果。
e)系统管理：针对设定目标，通过识别、理解和管理由相互关联的过程组成的系统，可以提高组织的效率和有效性。
f)持续改进：持续改进是组织的永恒目标。
g)基于事实决策：有效的决策基于对数据和信息的逻辑或知觉分析。
h)与供方的互利关系：组织和供方的互利关系可提高双方创造价值的能力。
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