ISO9001认证申请条件
ISO9001认证申请条件主要是包含下面几个要素：
开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。iso9001认证
《*共和国产品质量认证管理条例》第三章讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：
1． 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册。
2． 产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有申请认证。
3． 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以。
4． 生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。
具备以上四个条件，企业即可向机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：
1)． 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册。
2)． 企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系
2000版 ISO9000标准释疑
标准的主要变化有哪些？
□ 以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。
□ 持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段。
□ 更强调了管理者的作用，包括对建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。
□ 对标准允许裁剪的要求更加严格。
□ 要求企业将顾客满意度信息的作为对质量管理体系业绩的评价手段。
□ 减少了对文件化的要求。
□ 术语的定义更加易于翻译。
□ 提高了与环境管理体系的兼容性。
□ 特别应用了质量管理原则。
□ 考虑了所有利益相关方的需求和利益。
□ 增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容（ISO9004）。
ISO9001增加了哪些新的要求？
□ 持续改进。
□ 强调了管理者的作用。
□ 考虑了法律法规的要求。
□ 建立了可评价目标的要求。
□ 顾客满意度的信息，对体系进行评价。
□ 强调了企业的可用资源。
□ 确定了培训的有效性。
□ 对体系、过程和产品的评价。
□ 对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析。
ISO9001中为何加入了对顾客满意度的要求？
顾客满意度是任何企业的推动力。为了评价产品是否满足顾客的要求和需求，应对顾客的满意度进行评价。由此可采取相应的措施。
修改的标准是否能够使企业提高其顾客满意度？
修改后的标准中所确定的质量管理体系是基于了以过程模式和以顾客为中心的质量管理原则。该原则的采用应能够提高顾客对企业提高满足其要求的能力的信心。
什么是过程？
任何有输入和输出的活动或操作就被视为过程。制造产品或提供服务的各个活动和操作基本上都是过程。
企业为发挥其职能，就必须确定各种内部相关的过程并对其实施管理。通常，一个过程的输出就是下一个过程的输入。对企业内部的各种过程的标识和管理，特别是对过程接口的标识和管理就构成了“过程方法”的管理。
修改后的标准正是建立在这种过程方法的基础上，同时遵循了质量管理原则。
什么是持续改进？
持续改进是注重通过不断地提高企业管理的效率和有效性，实现其质量方针和目标的方法。持续改进（持续强调了以一系列彼此衔接的步骤进行改进的思想）是为了满足顾客日益增长的需求和希望并确保质量管理体系的不断进步。
新标准的实施如何提高企业的效率？
ISO9001旨在确保企业的有效性（不一定只是效率）。管理提高企业的效率，的方法是在使用ISO9001的同时，使用ISO9004。该标准所通过的管理原则可以帮助企业通过不断的改进，提高企业的整体效率。
修改后的标准如何帮助企业通过认证？
应向组织显示其按照ISO9001认证的过程就是为自身的经营目标和改进增加价值的过程。标准的修改过程中强调了将质量管理体系与企业的各个过程和持续改进更加紧密地联系起来。因此，修改后的标准将直接定位在对企业经营成果的提高，包括顾客满意度的提高。 可以相信，企业采用了ISO9000标准将不仅仅可以达到认证的目的，同时也是一项有利益的投资。
ISO9001：2000怎样满足行业的需要？
ISO9001：2000比1994版标准更具通用性以使标准适用于不同类型的产品和不同规模的组织。由于ISO9001：2000的通用性，一些工业和商业部门将确定适合于他们需要的附加要求。
小型组织怎样才能适应标准的要求？可以允许什么样的灵活性？
修订后的ISO9001的要求适合于小型、中型和大型的组织。DIS稿已包含一些指南，对于组织不能实施的某些过程（例如设计活动）允许的裁剪提出了明确的要求。用于规定允许的裁剪的条款已经在“允许的裁剪”一条予以明确。当然系统的复杂程度要由每个组织根据需要表明产品满足顾客和适用的法律法规要求的能力来定。
修订过的ISO9001和ISO14001之间是什么样的关系？
修订的ISO9001旨在加强与ISO14001的兼容性，特别是关于属于和内容方面。ISO/TC176和TC207的技术之间在这方面正在紧密合作（TC207技术会负责ISO14000系列标准）。
新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗？
新标准实施后并不需要立即对自身的质量体系进行修改，但各使用者能够预先充分学习新版标准草案，以便了解2000年以后ISO组织对质量体系的要求。新标准修订的目的并不是希望使用者修改其质量体系或全部重新制定他们的程序，而是希望他们能够将修订版标准内有关的新要求在适当的时候应用到其体系中去，以使体系更加完善。
谁负责对修订版标准条款的解释工作？
当新标准正式出版后，使用者可以向其所在国的国家标准机构寻求对标准条款的解释，ISO秘书处和TC176不受理各立使用者关于标准解释方面的直接询问。但ISO/TC176已通过正式程序建立了一个项目管理特别工作组（PMG）负责对各国国家标准机构提交的对新标准条款的解释来进行检查和确认。
新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件？
不需要。如果使用者当前的质量管理体系正在被顺利地实施，而且能够满足其质量目标的需要，能够充分反映组织的各项工作，同时修订标准中提出的所有新要求都已在体系文件中体现出来了，那么就不需要对现有的体系文件做任何修改；当然，如果现有体系文件没有体现出标准中提出的新要求，那么还需要补充一些适当的新文件。
如果目前组织是按照ISO 9002:1994或ISO 9003:1994进行注册/认证，组织需要做什么？
一旦ISO 9001:2000出版，ISO 9002和ISO 9003将作废。你将需要评价ISO 9001:2000中与你们特点相适合的具体要求，以及你们现有的质量管理体系满足这些要求的程度。标准第七章的“允许的剪裁”一节对不适用的要求如何剪裁进行了明确。
在什么地方可以获得有关修订版标准的相关信息？
有多种来源可以获得ISO 9000质量管理体系修订版标准的有关信息，其中包括国际互联网络，它提供了有关修订程序、被更新的内容等方面的较详细信息，设在瑞士的ISO中心秘书处也在它的地址为http://www.iso.ch的上公开发布了有关修订程序的一般信息。同时各国的国家标准机构将能够为使用者提供的修订版草案副本，各认证/注册机构也能够提供标准转化安排方面的指南文件。
2000年修订版标准的实施将会对组织目前的质量体系注册/认证工作产生影响吗？
是的，将会产生影响。组织所采用的符合ISO 9001:2000要求的政策应包含一个适当的认证/注册升级时间表。 预计认证/注册升级的过程将是一个与相应认证/注册机构的日常审核工作相结合的平稳过渡的过程。
国际认可论坛（IAF）已经为各认证/注册机构建立了一套新版标准实施指南，其中规定的转化过渡期为新标准出版之后三年。
对于1994版的ISO 9001，9002和9003将发生什么？
2000年出版的标准将替代相应的1994版标准。但是，考虑到IAF—ISO/CASCO—ISO/TC176协议，按照1994版认证可以保持到修订的标准出版后的3年时间仍然有效。在这段时间内，如果需要1994版的标准，ISO和国家标准组织都可以提供。
目前组织应按照哪个标准进行注册？
因为目前的ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003标准将被修订的ISO 9001:2000标准所替代。标准的选择既清楚又简单：所有组织都将按照ISO 9001:2000进行注册/认证。注册认证的范围需要清楚覆盖组织质量管理体系所覆盖的活动，以及对于不适用要求的任何剪裁应在质量手册中加以说明并形成文件（“允许的剪裁”）。
94版ISO9000族中的其他标准的去向如何？
现有的ISO9000族标准共有27项标准和文件，这些标准主要是有关标准的使用者和顾客的。ISO/TC176已经明确在2000年版的ISO9000族标准中只包括四个主要标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011。
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企业标准化的强力支撑
自我评价及社会确认——２００３版企业标准体系国家标准解读
从１０月１日起，２００３版企业标准体系系列标准正式实施。该系列标准是对１９９５年实施的企业标准体系系列３项标准的修订和完善，并增加了一项评价与改进的标准。
产品靠标准。这是一句广为人知的格言。但是，公众对这句格言的认识，恐怕还停留在技术标准这一单一的层面上。其实，对产品或服务质量产生影响的，还有管理标准和工作标准，这是１９９５年版企业标准体系系列标准中明确的。但是，如何评价已经运行的企业标准体系，是１９９５年版标准的不足。而单就技术标准而言，１９９５年版的标准更偏重于生产领域中具有一定规模的企业，新版标准不仅适用于生产企业，还适用于各种类型、不同规模的企业。
１９９５年版系列标准在我国的生产企业中不同程度地实施了，有些企业实施的效果十分明显。适应新形势的变化，国家标准委及时修订了企业标准体系系列标准，新版标准包括ＧＢ／Ｔ１５４９６《企业标准体系 要求》、ＧＢ／Ｔ１５４９７—２００３《企业标准体系 技术标准体系》、ＧＢ／Ｔ１５４９８—２００３《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、ＧＢ／Ｔ１９２７３—２００３《企业标准体系 评价与改进》。企业可以通过自我评价和社会确认的方式，对业已建立的标准体系的实施效果进行评价，并在评价中不断改进。持续改进是新版企业标准体系标准的灵魂。
评价确认是亮点
企业按照企业标准体系系列标准建立了标准体系，这个体系运行了一段时间后，是否满足企业的实际需要，是否符合国家的法律法规，存在哪些不足和缺欠，如何持续改进和进一步完善，市场对这个体系是否认可等等，这一系列问题，一直是企业迫切需要解决的。
有关人士分析了１９９５年版企业标准体系的实施情况。全国大多数企业都不同程度地开展了企业标准化工作，技术标准比较健全，但是管理标准和工作标准体系的实施要差一些，大量企业还是沿用以往的管理制度，此其一。其二，企业标准体系各项标准的实施不完整，没有按标准的要求建立完整的标准体系。第三，由于１９９５年版企业标准体系自身的不完善，３项标准的内容都是只提出要求，企业按标准做了，但实际效果由于标准自身缺乏检查、审核及改进的要求而体现不出来。
新版企业标准体系系列标准和原版大的区别，就是增加了ＧＢ／Ｔ１９２７３—２００３《企业标准体系 评价与改进》。标准规定的企业标准体系评价有两种形式，一种是企业自我评价（又称内部评价），另一种是企业自愿申请，由经过标准化主管部门认可的评价机构对企业的自我评价和符合企业标准体系系列标准的自我声明进行确认（又称社会确认）。
自我评价和社会确认都是通过一定的组织形式，采用规定的方法和程序，针对企业建立并实施的标准体系的全过程，进行标准符合性和有效性的检查、核实和验证，并从中发现问题，找出企业在实施标准体系的过程中，不满足标准要求的项目，并提出不合格报告。企业根据不合格项目，采取纠正和预防措施，进行纠正和改进。
有关认为，企业标准体系的评价方式，应以企业自我评价为主，自我评价与社会确认相结合。自我评价的特点在于：评价人员是本企业的人员，对企业生产经营情况熟悉；评价的时间、频次，评价的范围和内容可由企业自行确定，方便灵活；对发现的问题，可以及时采取纠正和预防措施；企业负担小，如无外聘，基本不花什么费用，可节约企业的开支。和社会确认相比，自我评价也有明显的不足：企业管理人员比较熟悉原来的管理模式和工作方法，不识庐山真面目，会造成有些不合格项目难以发现，不利于企业标准体系的持续改进；自我评价的时间、范围、方法和程序基本上是企业自定，有一定的随意性，评价效果和公正性可能会受到影响；自我评价后，不能得到社会的认可。
持续改进是灵魂
持续改进是新版企业标准体系的灵魂。认为，持续改进是体系能够运行的保证，是体系存在的必要条件。由于企业标准体系必须在企业的生产经营环境下运行，企业标准体系必须持续改进。
持续改进是全球学者根据多年的实践总结出的一种科学管理方法，由策划、实施、检查和改进４个过程构成，即Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ管理模式。持续改进是一个不断提高、不断改进的循环过程，是以过程为基础的管理模式，适用于所有的过程管理活动。企业可以通过一个又一个的Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ循环，来进一步完善科学化管理，提高企业的经济效益和市场竞争力。
在企业对标准体系的自我评价和社会确认活动中，查明和消除评价或确认不合格的原因，采取纠正措施，防止不合格情况的再次发生，是企业进行持续改进的有效方法。按照Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ的管理模式，企业应建立持续改进机制。这个机制的基本要求是，从搜集和分析不合格信息到纠正和制定预防措施，再到纠正措施的实施和跟踪，建立一套有效的管理机制。
持续改进包括日常的持续改进和评价、确认后的持续改进。日常改进包括搜集有关标准信息、市场信息、用户反馈信息，分析标准体系运行的效果，确定不合格项目，制定纠正措施并及时改进或补充标准，对过程或机构进行必要的调整。日常改进的关键在于对不合格信息的搜集。评价、确认后的改进是全面的、系统的。企业根据评价、确认提出的不合格报告，针对不合格项制定纠正措施并进行改进。改进后要总结经验，对效果进行评价，有关记录要保存。
关键词
企业标准化 为在企业的生产、经营、管理范围内获得佳程序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。
企业标准体系 企业内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。
自我评价 企业为确定其建立和实施标准体系所涉及的各种标准以及相关联的各种标准化工作，是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性进行的活动。
水平确认 制定企业建立和实施的标准体系以及相关联的标准化工作是否满足企业预定要求的客观活动。
视点
把握五项基本特征
陈渭（标准起草人）：
如何理解新版企业标准体系国家标准的内涵？不同企业如何按照标准的要求建立各自的企业标准体系？标准主要起草人、原国家质量技术监督局标准化司司长陈渭对企业标准体系基本特征的概括，是解答以上两个问题的一把钥匙。陈渭将企业标准体系的基本特征概括为目的性、集成性、层次性、动态性和阶段性等５项内容。
目的性——建立企业标准体系必须有明确的目的。例如发展产品品种和服务项目、提高产品或服务的质量、提高生产效率、降低资源消耗、确保生产安全和职业健康以及保护环境等。企业标准体系的目标应该是具体的、可测量的，为企业的生产、服务、经营、管理提供全面的作业依据和技术基础，从而在实践中可以评价和有效控制其是否达到预期的目的。
集成性——现代标准体系以相互关联、相互作用的标准集成为特征。随着生产和服务的社会化、规模化程度的不断提高，任何一个单的标准都难以发挥作用，若干相互关联、相互作用的标准集成为一个系统，才能实现一个共同的目标，而系统目标的优化程度又和标准的集成程度直接相关。
层次性——充分发挥企业标准体系的功能，必须对复杂的系统实现分层管理。企业标准体系的结构层次是由系统中各要素之间的相互关系、作用方式以及系统的运动规律等因素决定的，高层次对低一级的结构层次有制约作用，而低层次又是高层次的基础。
动态性——企业标准体系处于企业生产经营这一更大的系统环境内，并与生产经营系统的有关要素处于相互消长的运动中。企业标准体系始终要受到企业总体方针目标的制约，同时，还要不断淘汰那些不适用的、功能低劣的要素，及时补充新的要素，对那些不能满足生产、经营、管理的项目，必须采取纠正措施或预防措施，以保证企业标准体系的动态持续改进。
阶段性——科学技术的不断发展和生产经验的不断丰富，决定了企业标准体系的阶段性。但是，企业标准体系必须处于相对稳定的状态，这又是标准化的基本特点决定的。由稳定状态到非稳定状态，再进入高一级的稳定状态，是企业标准体系阶段性发展的特征。
明确三个结合方式
袁华南（标准起草人）：
新版企业标准体系是在ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００《质量管理体系 要求》、ＧＢ／Ｔ２４００１《环境管理体系 规范及使用指南》以及ＧＢ／Ｔ２８００１《职业健康安全管理体系 规范》在我国普遍实施的前提下发布实施的。
新版企业标准体系与质量管理、环境管理、职业健康安全管理３个体系结合有３种方式。
种是将质量管理体系的有关过程（要素）分别纳入企业标准体系的子系统。如将设计、采购、资源、基础设施、产品标准、操作工艺、测量检验、产品防伪、标志等要素分别纳入技术标准和管理标准体系中；环境管理体系要求和职业健康安全管理体系要求的内容则纳入相关的子系统中。
第二种是将质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系的要求作为企业标准体系的部分内容，并补充完善。如《企业标准体系 技术标准体系》中对产品标准的要求，就引用了质量管理体系 要求》中，对产品的质量目标和要求以及产品所要求的验证、确认、监视检验和试验等方面的内容并加以详细的补充。同样的例证还有环境管理体系和职业健康安全管理体系中的相关内容，在企业标准体系系列标准中的引用。
第三种是企业实施标准体系和质量管理体系、环境管理体系以及职业健康安全管理体系时，企业标准体系的各类标准同管理体系的文件进行整合。以质量管理体系标准为例，其文件类型有质量手册、质量计划、规范（程序文件）、作业书、表格、记录等，企业标准体系内的各类标准（包括技术标准、管理标准和工作标准）可供质量管理体系的规范或作业书直接引用，成为质量管理体系文件的组成部分。产品标准就是质量管理体系必须保证实现的产品规范。
http://www.gziso.net
