ISO9001质量体系的策划与设计
该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
（一）教育培训，统一认识
质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
层次为决策层，包括党、政、技（术）。主要培训：
1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；
2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。
第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
（二）组织落实，拟定计划
尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
层次：成立以高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管为副组长的质量本系建设小组（或会）。其主要任务包括：
1．体系建设的总体规划；
2．制订质量方针和目标；
3．按进行质量职能的分解。
第二层次，成立由各（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
第三层次：成立要素工作小组。根据各的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。
组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：
1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？
2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。
3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。
（三）确定质量方针，制定质量目标
质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。
制定质量方针的要求是：
1．与总方针相协调；
2．应包含质量目标；
3．结合组织的特点；
4．确保各级人员都能理解和坚持执行。
（四）现状调查和分析
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：
1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。
2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。
3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。
4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。
对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。
（五）调整组织结构，配备资源
因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个来负责。
目前我国企业现有对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。
在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。
技术开发组织实施ISO 9001标准应关注的三个要
许多技术开发组织通过实施ISO 9001：2015标准(以下称标准)，在规范技术开发过程和促进技术开发与成果转化方面取得了显著的成效，但也有一些技术开发组织未能把标准的要求与行业实际相结合，致使贯标的效果不理想。笔者认为，技术开发组织贯标应关注以下三个要点。
一、明确技术开发过程的特点
技术开发组织必须明确技术开发过程的特点，这是贯标的基础。技术开发的结果属于软件产品，具有5个显著特点。
1．技术开发具有极强的应用目的，它以满足市场和企业需要为目标，是工业设计与生产的依据和基础；它为生产过程提供操作规范，是生产过程的输入，对生产运作过程具有重要影响。
2．技术开发是一种研究与探索性的智力劳动。在明确输入要求的前提下，组织应为开发人员创造宽松的工作环境和条件，并给予相应的自，形成的学术氛围。
3．技术开发过程变化较大，甚至与前期的策划有较大出入，具体情况更是千差万别。
4．技术开发往往周期长、协作单位多、涉及人员广，需要统一的组织协调。技术成果的质量特性与实物产品不同，质量控制的重点是对阶段输出进行充分的评审、验证和确认，以保证技术开发结果满足实际需要。
5．技术开发费用高，对检验试验、标准化与计量控制要求较为严格。
二、科学地描述技术成果的质量特性
科学地描述技术成果的质量特性，并在开发过程中加以有效控制非常重要。根据技术开发的具体情况，其质量特性可作如下描述。
1．市场认同性。技术成果应满足企业生产和顾客要求，包括符合国家和行业标准、法律法规等要求，适应社会发展、环境保护、资源条件及生产条件的要求。
2．技术可行性。技术成果应具有可靠性、安全性，确保企业持续、稳定地进行工业生产，并满足相应的技术要求。
3．经济可行性。应用技术成果的生产过程应具有经济性，其产品的成本、价格应具有市场竞争优势。
4．性。技术成果应具有性，满足企业核心竞争力的要求，必要时可申请专利保护。
需要强调指出，技术成果的4项质量特性相互关联、互相制约，形成了一个系统。只有技术可行性及经济可行性的要求得到满足，才能保证市场认同性和性；只有满足了经济可行性的要求，技术可行性才有意义。因此，控制技术开发过程必须对技术成果的4项质量特性统筹考虑，针对不同的开发阶段对其进行综合评审、验证和确认，确保满足规定的要求。
三、应予关注的四个过程
1．立项过程的控制。
立项是技术开发过程的初始输入，其内容是否完整、有效和适宜，对后续阶段的开发工作至关重要。对立项过程的控制主要体现在3个方面：
①对项目组的立项申请报告进行评审，以确定技术开发的必要性、可行性；
②形成评估结论，并对立项评审提出的问题予以研究，确定跟踪控制的重点；
③根据立项的目的，确定技术开发过程的初始输入内容。
2。试验过程的控制。
试验是技术开发的主要方式，对其控制的目的是确保试验的准确性和可靠性且具有对比性。为此，技术开发组织应对计量器具进行定期校准，尤其要进行分类管理；检验与试验方法尽可能采用国际、国家或行业标准，并保证其适应性与可靠性。①试验装置。为确保试验装置满足技开发需要，要对试验装置进行验证。
②试验过程的稳定性、可靠性与安全性。在工艺过程及参数的确定上，要确保试验过程稳定、可靠，易于操作且符合安全要求。
②试验过程及参数优化。为确保技术的经济可行性，要采用统计技术对工艺过程及控制参数进行优化。常用的统计技术有正交设计、均匀设计、数学模拟优化等。
④符合性及其验证。试验过程的输出结果应满足立项评审、合同及质量计划等输入要求，并提供试验验证结果。
3．评审与更改过程的控制。
技术开发过程一般分为试验室研究、中间试验、工业化试验等阶段，其试验规模及风险也逐次。为确保终技术成果的质量，降低开发风险，每一阶段结束后均应进行系统的评审，必要时应对重要控制点进行评审。评审的重点在于识别问题并加以解决，以保证其有效性。如果评审后需对技术开发进行更改，应在验证可行的基础上进行，必要时再次进行评审，避免出现新的质量问题。对无法解决的重大问题，应停止技术开发过程。
4．验证与确认过程的控制。
为确保输出结果满足输入的要求，必须提供客观证据进行验证。根据技术开发的特点，验证可选用项目组校审、重复性试验、评审、模拟计算、与国内外类似技术对比等方法，并在各试验阶段进行验证。确认是取得市场与顾客认同的关键步骤，一般采用顾客参与评审、或对阶段结果进行确认的方式，并在规定的条件下进行。对确认过程中提出的问题，应予以重视和解决。
ISO9001：2015标准要点-ISO9000应用的误区
ISO9000应用的误区
ISO9001作为认证标准，企业界较普及。有些企业对ISO9001寄予过高期望，而忽视了它的局限性，终导致失望；有些企业认为ISO9001是个空架子，不实用，而忽视了它是一个国际标准。
由于、市场对认证工作的推动，大部分企业关注ISO9001，而对于提升企业管理水平更重要的参考标准：ISO9000和ISO9004，却没有去学习过。
企业高层不重视、不参与质量管理体系的策划，任命的管理者代表有些没有实权，有些不履行职责，中基层员工应付了事。
质量管理体系＝“一堆文件”，很多企业的质量管理体系文件照抄照搬其它企业的范本，根本不符合企业的实际情况。
内审、管理评审、纠正措施等都是基础性管理工具，追求地完成工作，但许多企业都弃之不用。
管理的基础——目标管理，很多企业在没有建立目标管理体系的情况下推行质量管理体系，使得体系“空转”。
ÿîà?
企业标准化的强力支撑
自我评价及社会确认——２００３版企业标准体系国家标准解读
从１０月１日起，２００３版企业标准体系系列标准正式实施。该系列标准是对１９９５年实施的企业标准体系系列３项标准的修订和完善，并增加了一项评价与改进的标准。
产品靠标准。这是一句广为人知的格言。但是，公众对这句格言的认识，恐怕还停留在技术标准这一单一的层面上。其实，对产品或服务质量产生影响的，还有管理标准和工作标准，这是１９９５年版企业标准体系系列标准中明确的。但是，如何评价已经运行的企业标准体系，是１９９５年版标准的不足。而单就技术标准而言，１９９５年版的标准更偏重于生产领域中具有一定规模的企业，新版标准不仅适用于生产企业，还适用于各种类型、不同规模的企业。
１９９５年版系列标准在我国的生产企业中不同程度地实施了，有些企业实施的效果十分明显。适应新形势的变化，国家标准委及时修订了企业标准体系系列标准，新版标准包括ＧＢ／Ｔ１５４９６《企业标准体系 要求》、ＧＢ／Ｔ１５４９７—２００３《企业标准体系 技术标准体系》、ＧＢ／Ｔ１５４９８—２００３《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、ＧＢ／Ｔ１９２７３—２００３《企业标准体系 评价与改进》。企业可以通过自我评价和社会确认的方式，对业已建立的标准体系的实施效果进行评价，并在评价中不断改进。持续改进是新版企业标准体系标准的灵魂。
评价确认是亮点
企业按照企业标准体系系列标准建立了标准体系，这个体系运行了一段时间后，是否满足企业的实际需要，是否符合国家的法律法规，存在哪些不足和缺欠，如何持续改进和进一步完善，市场对这个体系是否认可等等，这一系列问题，一直是企业迫切需要解决的。
有关人士分析了１９９５年版企业标准体系的实施情况。全国大多数企业都不同程度地开展了企业标准化工作，技术标准比较健全，但是管理标准和工作标准体系的实施要差一些，大量企业还是沿用以往的管理制度，此其一。其二，企业标准体系各项标准的实施不完整，没有按标准的要求建立完整的标准体系。第三，由于１９９５年版企业标准体系自身的不完善，３项标准的内容都是只提出要求，企业按标准做了，但实际效果由于标准自身缺乏检查、审核及改进的要求而体现不出来。
新版企业标准体系系列标准和原版大的区别，就是增加了ＧＢ／Ｔ１９２７３—２００３《企业标准体系 评价与改进》。标准规定的企业标准体系评价有两种形式，一种是企业自我评价（又称内部评价），另一种是企业自愿申请，由经过标准化主管部门认可的评价机构对企业的自我评价和符合企业标准体系系列标准的自我声明进行确认（又称社会确认）。
自我评价和社会确认都是通过一定的组织形式，采用规定的方法和程序，针对企业建立并实施的标准体系的全过程，进行标准符合性和有效性的检查、核实和验证，并从中发现问题，找出企业在实施标准体系的过程中，不满足标准要求的项目，并提出不合格报告。企业根据不合格项目，采取纠正和预防措施，进行纠正和改进。
有关认为，企业标准体系的评价方式，应以企业自我评价为主，自我评价与社会确认相结合。自我评价的特点在于：评价人员是本企业的人员，对企业生产经营情况熟悉；评价的时间、频次，评价的范围和内容可由企业自行确定，方便灵活；对发现的问题，可以及时采取纠正和预防措施；企业负担小，如无外聘，基本不花什么费用，可节约企业的开支。和社会确认相比，自我评价也有明显的不足：企业管理人员比较熟悉原来的管理模式和工作方法，不识庐山真面目，会造成有些不合格项目难以发现，不利于企业标准体系的持续改进；自我评价的时间、范围、方法和程序基本上是企业自定，有一定的随意性，评价效果和公正性可能会受到影响；自我评价后，不能得到社会的认可。
持续改进是灵魂
持续改进是新版企业标准体系的灵魂。认为，持续改进是体系能够运行的保证，是体系存在的必要条件。由于企业标准体系必须在企业的生产经营环境下运行，企业标准体系必须持续改进。
持续改进是全球学者根据多年的实践总结出的一种科学管理方法，由策划、实施、检查和改进４个过程构成，即Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ管理模式。持续改进是一个不断提高、不断改进的循环过程，是以过程为基础的管理模式，适用于所有的过程管理活动。企业可以通过一个又一个的Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ循环，来进一步完善科学化管理，提高企业的经济效益和市场竞争力。
在企业对标准体系的自我评价和社会确认活动中，查明和消除评价或确认不合格的原因，采取纠正措施，防止不合格情况的再次发生，是企业进行持续改进的有效方法。按照Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ的管理模式，企业应建立持续改进机制。这个机制的基本要求是，从搜集和分析不合格信息到纠正和制定预防措施，再到纠正措施的实施和跟踪，建立一套有效的管理机制。
持续改进包括日常的持续改进和评价、确认后的持续改进。日常改进包括搜集有关标准信息、市场信息、用户反馈信息，分析标准体系运行的效果，确定不合格项目，制定纠正措施并及时改进或补充标准，对过程或机构进行必要的调整。日常改进的关键在于对不合格信息的搜集。评价、确认后的改进是全面的、系统的。企业根据评价、确认提出的不合格报告，针对不合格项制定纠正措施并进行改进。改进后要总结经验，对效果进行评价，有关记录要保存。
关键词
企业标准化 为在企业的生产、经营、管理范围内获得佳程序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。
企业标准体系 企业内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。
自我评价 企业为确定其建立和实施标准体系所涉及的各种标准以及相关联的各种标准化工作，是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性进行的活动。
水平确认 制定企业建立和实施的标准体系以及相关联的标准化工作是否满足企业预定要求的客观活动。
视点
把握五项基本特征
陈渭（标准起草人）：
如何理解新版企业标准体系国家标准的内涵？不同企业如何按照标准的要求建立各自的企业标准体系？标准主要起草人、原国家质量技术监督局标准化司司长陈渭对企业标准体系基本特征的概括，是解答以上两个问题的一把钥匙。陈渭将企业标准体系的基本特征概括为目的性、集成性、层次性、动态性和阶段性等５项内容。
目的性——建立企业标准体系必须有明确的目的。例如发展产品品种和服务项目、提高产品或服务的质量、提高生产效率、降低资源消耗、确保生产安全和职业健康以及保护环境等。企业标准体系的目标应该是具体的、可测量的，为企业的生产、服务、经营、管理提供全面的作业依据和技术基础，从而在实践中可以评价和有效控制其是否达到预期的目的。
集成性——现代标准体系以相互关联、相互作用的标准集成为特征。随着生产和服务的社会化、规模化程度的不断提高，任何一个单的标准都难以发挥作用，若干相互关联、相互作用的标准集成为一个系统，才能实现一个共同的目标，而系统目标的优化程度又和标准的集成程度直接相关。
层次性——充分发挥企业标准体系的功能，必须对复杂的系统实现分层管理。企业标准体系的结构层次是由系统中各要素之间的相互关系、作用方式以及系统的运动规律等因素决定的，高层次对低一级的结构层次有制约作用，而低层次又是高层次的基础。
动态性——企业标准体系处于企业生产经营这一更大的系统环境内，并与生产经营系统的有关要素处于相互消长的运动中。企业标准体系始终要受到企业总体方针目标的制约，同时，还要不断淘汰那些不适用的、功能低劣的要素，及时补充新的要素，对那些不能满足生产、经营、管理的项目，必须采取纠正措施或预防措施，以保证企业标准体系的动态持续改进。
阶段性——科学技术的不断发展和生产经验的不断丰富，决定了企业标准体系的阶段性。但是，企业标准体系必须处于相对稳定的状态，这又是标准化的基本特点决定的。由稳定状态到非稳定状态，再进入高一级的稳定状态，是企业标准体系阶段性发展的特征。
明确三个结合方式
袁华南（标准起草人）：
新版企业标准体系是在ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００《质量管理体系 要求》、ＧＢ／Ｔ２４００１《环境管理体系 规范及使用指南》以及ＧＢ／Ｔ２８００１《职业健康安全管理体系 规范》在我国普遍实施的前提下发布实施的。
新版企业标准体系与质量管理、环境管理、职业健康安全管理３个体系结合有３种方式。
种是将质量管理体系的有关过程（要素）分别纳入企业标准体系的子系统。如将设计、采购、资源、基础设施、产品标准、操作工艺、测量检验、产品防伪、标志等要素分别纳入技术标准和管理标准体系中；环境管理体系要求和职业健康安全管理体系要求的内容则纳入相关的子系统中。
第二种是将质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系的要求作为企业标准体系的部分内容，并补充完善。如《企业标准体系 技术标准体系》中对产品标准的要求，就引用了质量管理体系 要求》中，对产品的质量目标和要求以及产品所要求的验证、确认、监视检验和试验等方面的内容并加以详细的补充。同样的例证还有环境管理体系和职业健康安全管理体系中的相关内容，在企业标准体系系列标准中的引用。
第三种是企业实施标准体系和质量管理体系、环境管理体系以及职业健康安全管理体系时，企业标准体系的各类标准同管理体系的文件进行整合。以质量管理体系标准为例，其文件类型有质量手册、质量计划、规范（程序文件）、作业书、表格、记录等，企业标准体系内的各类标准（包括技术标准、管理标准和工作标准）可供质量管理体系的规范或作业书直接引用，成为质量管理体系文件的组成部分。产品标准就是质量管理体系必须保证实现的产品规范。
http://www.gziso.net
