ISO9001：2015标准要点-体系认证是怎么回事
体系认证是怎么回事
体系认证的作用：
满足顾客或其它相关方要求。
提升，满足市场游戏规则。
规范内部管理的手段和方法之一。
体系认证的本质：
认证机构（第三方）以自身、资质声明和担保客户的内部管理满足标准要求。
客户投入资源取得质量保证“能力”的行为。
常见的认证准备工作
1）贯标
2）全员宣贯（文件、标语、学习材料、制度修订、动员大会、集中培训等）
3）骨干培训（文件编写、标准应用、岗位分析评价、职责权限、体系运行日常要求等）
4）管代和内审员的任命和培训
组建一支管理团队，任命一位管代。
管代和内审员的培训。
5）文件编制和准备（质量手册、程序文件和其它第三层次文件，如法律法规强制性标准等外来文件、记录表式、工艺流程图等）。
6）完成企业标准备案、计量监视设备检定、型式试验等必查项。
7）自查（自我评价、内审、管理评审、送检等）。
8）记录准备（满足体系文件要求的三个月以上记录，包括合同、设计、生产、质量、内审、管评、目标考核、纠正预防措施等）
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ISO9001:2015标准灵活条款的应用
在一些组织编写的质量手册中，常有照搬ISO 9001：2015标准“必要时’、“适用时”、“适当时’等灵活用词的现象。有的组织为了省事，干脆以“不必要’、“不适用’、不存在“适当时’为由，省略了对其后内容的描述。显然，这样处理是不符合要求的。在标准中，共有这类条款15处，组织可以参照以下情况，结合自身实际在质量手册中作出具体规定。
4.2.3b）条款：“必要时对文件进行评审与更新，并再次批准”。
这里的“必要时”，有以下几种情况：内部条件变化，如组织结构、产品结构发生变化；外部条件变儿，如体系依据的标准、法律法规、顾客和市场发生变化；资源配置状况发生变化；新工艺、新技术的采用；质量管理体系运行实践中发现文件不适应；因采取纠正或预防措施，需对文件作性更改并导致换版。
通过评审，确认文件不持续适宜时，应予更新（换版）。
6.3条款：“适用时，基础设施包括：
a）建筑物、工作场所和相关的设施；
b）过程设备（硬件和软件）；
C） 支持（如运输或通讯）”。
每个提供四种通用类产品的组织对基础设置配置的需求是不同的，例如律师事务所工作场所的相关设施比较简单，过程设备也只涉及办公自动化设备，支持中的通讯设施却是比较重要的设施。
7.3.1条款：“随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新”。
设计和开发策划是一种活动，策划的结果必然形成输出，如设计和开发计划是一个文件（标准并没有要求称作计划）O文件在实施过程中，由于主、客观原因，可能无法实现原策划输出的要求，例如设计和开发阶段以及评审、验证、确认活动发生变化、进度拖后、职责分配和接口管理发生变化，就应及时或适时作出调整，一般可在变化发生前后结合转阶段进行。
7.3.7条款：“适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认……”
这里的“适当时”可考虑以下几种情况（对硬件产品而言）：原经评审、验证和确认的产品特性出现更改；涉及原理或主要结构的更改；操纵、控制方式发生变化；主要材料和配套件变动；产品的功能和性能改变；更改引起对产品组成部分的影响或不能满足互换性要求。
7.4.2条款：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a）产品、程序、过程和设备的批准要求；
b）人员的要求；
C）质量管理体系的要求。”
这里的“适当时”，可以理解为需要时。如果在采购中表述了对采购产品的具体要求后，尚需补充提出a）—c）（或其中一部分）的要求，则可作为附加要求提出，一般适用对产品实现或终产品起关键、重要影响作用的采购产品和的外程。
7.5.1条款：适用时，受控条件应包括a）—f）的要求。
a）—f）是否适用；由组织根据自身特点和实际情况加以识别。例如：
a）“获得表述产品特性的信息’。对于大多数提供硬件产品的组织，这种信息要在图样中体现，则现场应获得图样。有的组织不要求现场有图样，只要获得适用的信息就行了，如数据、样板、样品、服务提供指令等。
b）“必要时，获得作业书”。这里的“必要时’与“适用时’连起来可作如下理解：即使作业书是“适用”的，只有当没有作业书就不能确保生产和服务提供过程的质量时，才应制定并使现场获得作业书。反之，则可不要作业书。是不是需要作业书，在产品实现的策划（7.1）时应考虑，在生产和服务提供策划时更应具体确定。
c）“使用适宜的设备”。不论提供哪一种通用类产品的组织，适宜的设备总是需要的，只是设备的配置类别和适宜性决定于组织所承担的作业活动的对象、特点和要求。对于某些制造业，设备应包括工艺装备和相关的设施，以及与设备配套的计算机软件。
d）“获得和使用监视和测量装置”。监视和测量装置不一定对每个组织都是适用的，例如作为服务组织的咨询机构就不一定需要这种装置。
e）“实施监视和测量”。所有的组织都需要对生产和服务提供过程进行监视（可以用装置或不用装置进行），但测量不一定都适用。
f）“放行、交付和交付后活动的实施”O每一个过程实施后都有一个放行、转序的问题，但放行的条件随过程控制和特点、重要程度而不同。交付是终放行，交付条件随产品特点及顾客要求而异。交付后的活动包括安装（仅就部分硬件产品而言）和服务。后者对所有组织都是适用的，前者只适用为某些工程项目配套的硬件产品，根据顾客要求于交付后为顾客所进行的安装。
7.5.2条款：“组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a）为过程的评审和批准所规定的准则；
b）设备的认可和人员的；
c）使用特定的方法和程序；山记录的要求；
e）再确认。，
对于符合确认对象条件的生产和服务提供过程（即输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程），是需要确认的。准则是确认的依据，对每一个需确认的过程都是适用的，准则的内容和b）－C）可视过程的具体情况确定其适用性。
e）条款中提出的再确认适用干下列情况：新开发的过程经确认后尚不成熟，实践中发现需改进时；影响过程的因素（人、机、料。法、环）发生变化；发生了较大的质量问题或过程不稳定；正常情况下进行周期确认；停产一段时间后恢复生产。
7.5.3条款：“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。’
识别产品的方法多种多样，可以直接在实物上标识，也可用卡片、标签在包装上间接标识，还可在伴随产品或过程的流转卡或记录上标识。只要方法和标识的项目（如产品名称、牌号、型号、规格、批次号、图号、代号等）得当，能达到特定目的即可；如果没有标识也能识别，并不会造成不同类型产品的混淆，不作标识也可以。
7.6条款有3处提到“必要时”。处是“必要时，测量设备应”满足a）－e）的要求。这里的‘必要时”指凡适用a）—e）条款的测量设备应予以满足，个别条款不适用可在质量手册中予以说明。第二处是7.6 b）“进行调整或必要时再调整”。这里的“必要时”指：①测量设备经校准或检定后是可调整的（即适用前一个“必要时”），如对零位、产品调试过程对测量设备的调整等②对于再调整是否“必要”，要视情况而定。第三处是要求对用于监视和测量的计算机软件在初次使用前经过确认后，在“必要时”再确认。一般有下列几种情况：正常情况下的周期确认；测量系统的能力下降；软件局部修改；测量系统停用一段时间后重新启用；软件在不满足要求的环境下运行了一段时间。
8.2.3条款：‘对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量”。
过程监视和测量的对象包括质量管理体系的所有过程，但对大多数过程来说，只能实施监视，适用测量的过程只能是一部分，如对相关职能和层次的质量目标和质量指标的实现情况的测量、（生产）过程能力的定量评定（具有批量时才适用）等。
8.2.4条款；“ 适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”。
在这里，顾客批准的适用情况通常有：合同规定时；有顾客代表驻厂；组织认为有必要提请顾客批准时（有确定的顾客的情况下）。
8.3 b）条款：“适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品”。
适用顾客批准的情况通常有：合同规定时；有顾客代表驻厂；对重大不合格品让步，从为有必要提请顾客批准时（有确定顾客的情况下）。
实施ISO9000标准的计划
ISO9000管理教练宣言 1979年，英国标准学会（BSI）向国际标准化组织（ISO）提交了一项建议，希望ISO制定有关质量保证技术的通用性的国际标准，以便统一各国存在很大差异的质量保证标准。ISO根据BSI的建议，当年即批准成立了“质量保证技术会”（简称TC176）着手这一工作。 经过TC176多年的协调，有关各国质量管理近10年的不懈努力，总结了美国、英国、加拿大等工业发达国家的质量保证技术实践的经验，ISO终于于1986年6月15日正式发布了ISO8402《质量-术语》标准，又于1987年3月正式公布了ISO9000——ISO9004五个标准，与ISO8402：1986一起统称为“ISO9000系列标准”。 随着工业、经济的不断发展，国际贸易交往的日益频繁，产品质量渐渐成为各方面关注的焦点，因此，质量管理的对象也从硬件逐渐扩展到了硬件、软件、流程性材料和服务。这是全世界在实施1987年版ISO9000系列标准的实践中面临的新问题。` 又因为，在ISO9000国际标准诞生之前，早在50年代末期，美国的费根堡姆博士首先提出了全面质量管理的概念，即从市场调查到设计、生产、检查、出厂等所有部门都实行质量管理，并由质量管理的技术人员起骨干作用。费根堡姆博士的这套思想，虽然诞生在美国，却没有在美国推广，而是在日本发扬 ，致使战后的日本迅速从东方崛起，成为一个经济大国，创造了举世瞩目的奇迹。也使全面质量管理的思想在质量界产生了不可忽视的影响。 全面质量管理的基本工作方法是PDCA循环，即由计划（PIAN）、实施（DO）、检查（CHECK）、处理（ACTION）这四个密切相关的阶段所构成的工作方式。国际质量界普遍认为，PDCA循环是一个非常科学的工作方式，并深切地认识到1987年版ISO9000系列标准“对全面质量管理的概念和方法体现得不够，人员的作用强调得不充分，且缺少质量改进的要求”。 鉴于以上两个原因，TC176于1990年在第九届年会上提出了《90年代国际质量标准的实施策略》（国际上通称《2000年展望》），决定对ISO9000标准分两个阶段进行修改： 阶段，对ISO9001/2/3/4的技术内容做局部修改，形成1994版。并在1994版的ISO900O-1中增加了过程和过程网络等基本概念，为第二阶段的修改提供了过渡性理论基础。 第二阶段，引进PDCA循环（ISO9000标准称之为过程方法模式），对ISO9000族标准从总体结构和原则到具体的技术内容做全面的修改，形成2000年版。 上述阶段的修订计划已经成为历史。 上述第二阶段的修订计划和实施情况如下： 19 年 月，发布了工作组草案，即ISO/WG9000； 1998年7月，发布了个委 员会草案，即ISO/CD1 9000； 1999年3月1日，发布了第二会草案，即ISO/CD2 9000； 1999年3月至8月，征求对CD2的意见； 1999年9月，在美国旧金山召开ISO/TC176会议，讨论CD2； 1999年12月1日，发布了国际标准草案，即ISO/DIS9000； 1999年12月至2000年5月，对DIS进行，并征求意见； 2000年7月，在日本京都召开ISO/TC176会议，讨论DIS； 2000年9月1日，发布终国际标准，即ISO/FDIS9000； 2000年9月至11月1日，对FDIS进行； 2000年12月1日，正式发布2000年版ISO9000族标准。 鉴于ISO关于国际标准制定过程和表决程序的惯例，标准草案一旦进入DIS阶段，一般不会再发生大的变更。所以，在DIS发布的前夕，由国际认可论坛（IAF）的认可机构、认证机构和工业界代表组成的IAF代表团，即与负责制定ISO9000族标准的ISO/TC176的代表团以及负责制定合格评定标准的ISO/CASCO代表团举行了三方联席会议，并于1999年9月27日发布了《会议公报》，表明三方联席会议已就“2000版ISO9000标准过渡策划”达成了如下一致意见： 1、认可的新版ISO9001认证/注册证书，仅在ISO9001：2000发布为国际标准之后方可颁发。 2、认证/注册机构可以在ISO9001：2000国际标准发布之前开始按新版标准的草案实施评定。 3、 在ISO9001：2000发布后三年内，认证/注册机构可以仍按1994版标准对组织实施评定，但应鼓励组织及时向ISO9001：2000标准过渡，以确保这些组织在原证书失效前能够获得ISO9001：2000认证/注册。 4、ISO9001：2000将要求审核人员和认证/注册机构的其他有关人员证实具备了新的能力。
http://www.gziso.net
